7藥品質(zhì)量監(jiān)管意見(完整版)
【正文】 和提高藥房軟硬件設(shè)施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動(dòng)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康、和諧發(fā)展。 各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極行動(dòng)，按照《XX縣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（見附件）和具體的驗(yàn)收細(xì)則，建立健全質(zhì)量管理制度，配備必要的設(shè)施設(shè)備，提高人員素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實(shí)抓好規(guī)范化藥庫藥房的創(chuàng)建工作。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)。 全市各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識，組織藥品從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)及《XX縣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，成立藥械管理組織，認(rèn)真開展規(guī)范化藥庫藥房建設(shè)工作。對未達(dá)到規(guī)范化藥庫藥房標(biāo)準(zhǔn)的，將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數(shù)。 從嚴(yán)要求，扎實(shí)推進(jìn)。 各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)工作。制定的有關(guān)藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括： 藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；藥品購進(jìn)驗(yàn)收的管理制度；藥品儲存養(yǎng)護(hù)的管理制度；藥品陳列養(yǎng)護(hù)的管理制度；藥品調(diào)配及處方管理的制度；藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告的制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的制度；衛(wèi)生管理制度；人員培訓(xùn)體檢的管理制度；服務(wù)質(zhì)量的管理制度；有使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和使用管理的制度； 二、人員與培訓(xùn) 負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。藥房、藥庫應(yīng)與診療、辦公生活等區(qū)域分開。 購進(jìn)藥械時(shí)應(yīng)向供貨單位索取并審核以下資料： （1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證》、《藥品（或醫(yī)療器械）經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的，還應(yīng)當(dāng)索取相關(guān)品種的生產(chǎn)批文和首次購進(jìn)藥品報(bào)告書。 從藥品庫房分發(fā)至各藥房以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為轄區(qū)衛(wèi)生所采購的藥品，應(yīng)有內(nèi)容齊全的藥品調(diào)撥單，調(diào)撥單應(yīng)有雙方簽字。對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、近效期藥品、長時(shí)間儲存的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；中藥材和中藥飲片按其特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。批量拆零應(yīng)建立記錄。 第16頁 共16頁。 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核發(fā)現(xiàn)有用藥安全問題時(shí)，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或重新開具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。 （4）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。 （二）儲存與養(yǎng)護(hù) 藥品、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放，并做到： （1）藥械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中； （2）在庫合格藥品、不合格藥品、待驗(yàn)藥品及退貨藥品放置相應(yīng)庫（區(qū)），實(shí)行色標(biāo)管理； （3）藥品與倉庫地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施； （4）藥品應(yīng)按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標(biāo)志。并附銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋公章。 設(shè)置藥庫的應(yīng)劃分合格、發(fā)貨、不合格、待驗(yàn)、退貨等庫（區(qū)），中藥飲片倉庫零貨稱取應(yīng)設(shè)專區(qū)。 取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或經(jīng)資格認(rèn)定的人員，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)活動(dòng)，從事藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)
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