【文章內(nèi)容簡介】 食品藥品監(jiān)督管理局。信息核實①設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內(nèi)部署核查。②核查人員應立即進行認真核查，并在接到核查通知的12小時內(nèi)將核查結(jié)果報告設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。啟動預案及部署查處①市局應在收到縣局核查報告的2小時內(nèi)，進行審核并作出是否啟動預案及部署查處的決定。②應急預案啟動后，市局應立即部署在轄區(qū)范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。③承辦單位在接到設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應立即組織力量進行調(diào)查取證，并依法作出處理。響應終止承辦單位應及時向設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報告事 件的進展情況，設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進程，適時終止響應程序。 三級響應程序縣食品藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合較大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應：事件報告縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件信息，必須在2小時內(nèi)。啟動預案及部署查處縣局對較大假劣藥品信息，應啟動相應應急處理程序并立即在全縣范圍內(nèi)組織查處。響應終止縣食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進程，適時終止響應程序。特大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由省食品藥品監(jiān)督管理局負責。發(fā)生重大、緊急情況后，省局有關處室要盡快提出是否對外報道的具體意見及現(xiàn)場新聞發(fā)布工作要求，報省食品藥品監(jiān)督管理局領導審定后做出布置。對需要發(fā)布的特大的假劣藥品事件，有關處室應迅速擬出新聞稿，報省食品藥品監(jiān)督管理局領導審定后，盡快與新聞單位聯(lián)系發(fā)稿事 宜或舉辦新聞發(fā)布會。重大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由設區(qū)市局參照上述程序處理。附 則 解釋與修訂本應急預案由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，省食品藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)客觀情況的變化，對本預案操作手冊進行適時修訂。 名詞解釋本預案“以上”包括本數(shù)，“以下”不包括本數(shù)。 頒布生效本預案操作手冊自印發(fā)之日起生效。附件1：假劣藥品信息報告表報告單位：食品藥品監(jiān)督管理局藥品名稱規(guī) 格批 號生產(chǎn)單位經(jīng)營單位使用單位數(shù)量假藥還是劣藥是否有人員傷亡初步認定事件等級建議啟動預案級別其他說明：報告時間： 年 月時 分日附件2：各地通訊保障聯(lián)絡網(wǎng)單位名稱聯(lián)系電話傳真號碼電子郵件聯(lián)絡人員第四篇：食藥監(jiān)局藥品應急預案食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案第一章 總 則第一條 為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《山西省藥品安全突發(fā)事件應急預案》（試行），制定本預案。第二條 本預案適用孝義市行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件的應急處理工作。第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第四條 根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全市范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急；已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在轄區(qū)范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢；已經(jīng)導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭；已經(jīng)導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品突發(fā)事件。第五條 藥品突發(fā)事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。第二章 組織機構(gòu)與職責第六條 市食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、有關分管局領導為副組長、相關股室人員為成員的藥品安全突發(fā)事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組），負責全市藥品突發(fā)事件應急處理的領導指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。領導小組下設辦公室。負責突發(fā)藥品安全事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作。主要職責是：組織協(xié)調(diào)突發(fā)藥品安全事件應急處理相關工作；負責藥品安全事故信息收集、分析、報告、通報、處理工作；組織建立和管理市藥品安全突發(fā)事件應急處理專家?guī)?；指導各縣區(qū)實施藥品安全突發(fā)事件應急預案。第七條 領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。（一）綜合組：以藥品市場監(jiān)督科人員為主，辦公室人員參加，藥品股長任組長。主要職責是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應急工作預案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關情況。（二）督導組：藥品股股長任組長。主要職責是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關的措施建議，根據(jù)領導小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。（三）后勤保障組：以辦公室為主，食品股參加。辦公室主任任組長。主要職責是經(jīng)費保障、車輛調(diào)度等后勤服務工作。第三章 突發(fā)事件的預警和報告第八條 健全由藥品行政監(jiān)督、技術監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡，確保信息暢通、報告及時、準確無誤。第九條 藥品安全突發(fā)事件應急工作領導小組辦公室應加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，對藥品、醫(yī)療器械的安全事件發(fā)生規(guī)律、特點和檢驗、監(jiān)測、監(jiān)督情況進行總結(jié)，分析對公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢，及時向有關部門或社會公眾發(fā)布預警信息；同時，接到上級有關部門、毗鄰市（縣）有關部門、各級政府及有關部門的預警通報后，實施藥品、醫(yī)療器械安全預警。第十條 藥品安全突發(fā)事件應急工作領導小組辦公室建立安全事件監(jiān)測、報告制度，形成科學統(tǒng)一的藥品、醫(yī)療器械安全信息評估和預警機制，加強藥品、醫(yī)療器械安全信息的管理和綜合利用，通過網(wǎng)絡、媒體，醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)構(gòu)建信息平臺，實現(xiàn)信息互聯(lián)互通，資源共享。負責建立假劣藥品以及藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，負責收集匯總、及時傳遞、分析整理，定期發(fā)布藥品安全綜合信息。及時研究分析藥品、醫(yī)療器械安全形勢，對藥品、醫(yī)療器械安全問題做到早發(fā)現(xiàn)、早預防、早整治、早解決，設立全縣統(tǒng)一舉報電話。第十一條 做好可能引發(fā)重大藥品安全突發(fā)事件信息的分析、預警工作。對需要向社會發(fā)布預警的藥品安全突發(fā)事件，應及時發(fā)布預警。根據(jù)其可能造成的危害程度、緊急程度和發(fā)展態(tài)勢，預警級別用藍色(一般)、黃色(較重)、橙色(嚴重)和紅色(特別嚴重)來表示。預警信息應包括突發(fā)事件的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時間、提醒事宜和應采取的相應措施等。預警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報刊、信息網(wǎng)絡、宣傳車、警報器或組織人員逐戶通知等方式進行發(fā)布，對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學校等特殊場所和警報盲區(qū)，應當采取有針對性的公告方式。預警內(nèi)容包括預警原因、預警依據(jù)、預警內(nèi)容、預警范圍、預警期限及要求。第十二條 任何單位和個人有權(quán)及時向各級食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負有及時向有關部門報告藥品安全突發(fā)事件的義務。（一）突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位報告安全事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）后，事件現(xiàn)場有關人員應當立即報告單位負責人，單位負責人接到報告后，應當立即向當?shù)卣⑹称匪幤繁O(jiān)管部門及其它監(jiān)管部門報告，也可以直接向市食品藥品監(jiān)督管理局報告。（二）責任報告單位（1）安全事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位；（2）藥品、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)以及與藥品、醫(yī)療器械安全有關的單位；（3）各級藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門。（三）責任報告人（1）行使職責的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門的工作人員；（2）從事藥品、醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員以及消費者。任何單位和個人對安全事件不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報，不得阻礙他人報告。第十三條 食品藥品監(jiān)管部門在獲悉有關突發(fā)事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息需在2小時內(nèi)上報，不得隱瞞、緩報和謊報。第十四條 應當及時對可能導致安全事件信息進行分析，按照應急預案的程序及時研究確定應對措施，并及時通報市政府及有關部