【正文】 間、地點、單位、傷亡人數(shù)、事故報告單位、報告單位聯(lián)系人（聯(lián)系電話）、事故原因的初步判斷、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。高層次安全事件應(yīng)急預(yù)案啟動，低層次及其相關(guān)部門安全事件應(yīng)急預(yù)案自動啟動。接到突發(fā)事件報告后，局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報告的內(nèi)容進(jìn)行核實，確認(rèn)后下達(dá)指令，督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場，同時報告市人民政府和市食品藥品監(jiān)管局。即每4小時一次向市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和市政府報告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。市食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度，休假人員立即返回工作崗位，開通通訊工具，保持通訊暢通。加強(qiáng)后勤保障工作，各級有關(guān)單位要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。每24小時一次向市食品藥品監(jiān)督管理局報告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報信息，協(xié)調(diào)工作。第五章 后期處置第十九條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，市食品藥品監(jiān)管局必須在2小時內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理局和市政府報告，并在3日內(nèi)將初步總結(jié)報告報市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。應(yīng)急指揮部辦公室對藥品、醫(yī)療器械安全事件發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進(jìn)行監(jiān)督，及時跟蹤處理情況，隨時通報處理結(jié)果。第二十二條 突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組總結(jié)分析應(yīng)急救援經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報告，報送市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。第二十五條 突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或在安全事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制、處理中行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎勵?！吨腥A人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《江西省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法》、《江西省人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《江西省藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件。要依據(jù)本預(yù)案確定的快速反應(yīng)事項的內(nèi)容、程序和時限要求，實現(xiàn)一地發(fā)現(xiàn)、各地聯(lián)動、全省通查。（一級）符合下列情形之一的，列為特大假劣藥品事件，標(biāo)示為一級。（三級）符合下列情形之一的，列為較大假劣藥品事件，標(biāo)示為三級。（）和分級響應(yīng)原則，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指揮、協(xié)調(diào)、處理特大假劣藥品事件。劣藥品應(yīng)急處置的要求，建立藥品快速檢驗綠色通道制度，對啟動了應(yīng)急處置預(yù)案的涉案藥品，要立即抽調(diào)人員取樣并予以快速檢驗，檢驗結(jié)果要及時報告相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。（4）依法對違法單位或個人進(jìn)行調(diào)查處理；（5）組織、指導(dǎo)各級食品藥品監(jiān)管部門依法對其轄區(qū)內(nèi)的違法單位和個人進(jìn)行調(diào)查處理；（6）收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。特大假劣藥品事件由省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。至少應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、購銷渠道、已發(fā)生情況等內(nèi)容（報告內(nèi)容見附表一），并可提出啟動預(yù)案及其級別的建議。發(fā)現(xiàn)符合特大假劣藥品事件（一級）情形時，按以下程序響應(yīng)：（1）信息報告①縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品信息（一級），必須在2小時內(nèi)，同時抄報所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。（3）啟動預(yù)案與部署查處①省食品藥品監(jiān)督管理局在收到核查結(jié)果報告的2小時內(nèi)，進(jìn)行審核并作出是否啟動應(yīng)急預(yù)案及部署查處的決定。發(fā)現(xiàn)符合重大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應(yīng)：（1）信息報告縣局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件信息（二級），必須在2小時內(nèi)，同時抄報省食品藥品監(jiān)督管理局。②應(yīng)急預(yù)案啟動后，市局應(yīng)立即部署在轄區(qū)范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。（2）啟動預(yù)案及部署查處縣局對較大假劣藥品信息，應(yīng)啟動相應(yīng)應(yīng)急處理程序并立即在全縣范圍內(nèi)組織查處。重大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由設(shè)區(qū)市局參照上述程序處理?！耙陨稀卑ū緮?shù)，“以下”不包括本數(shù)。發(fā)生重大、緊急情況后，省局有關(guān)處室要盡快提出是否對外報道的具體意見及現(xiàn)場新聞發(fā)布工作要求，報省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后做出布置。（4）響應(yīng)終止承辦單位應(yīng)及時向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報告事件的進(jìn)展情況，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時終止響應(yīng)程序。②核查人員應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時內(nèi)將核查結(jié)果報告設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。③承辦單位在接到省食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應(yīng)立即組織力量進(jìn)行調(diào)查取證并依法作出處理。（2）信息核實①省食品藥品監(jiān)督管理局接到特大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內(nèi)部署核查。遇情況緊急，但因條件不具備而難以按照本預(yù)案要求的時限報告的，可先通過電話匯報，獲得允許后將書面文件傳真至上級食品藥品監(jiān)管部門，并立即將相關(guān)原件（或注明與原件相符并加蓋有效印章的復(fù)印件）郵寄至上級食品藥品監(jiān)管部門。較大假劣藥品事件由縣局認(rèn)定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向設(shè)區(qū)市局報告。（4）依法對違法單位或個人進(jìn)行調(diào)查處理；（5）收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要指定專人負(fù)責(zé)通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)應(yīng)急處置辦公室，辦公室設(shè)在省局藥品市場稽查處。下列單位統(tǒng)一簡稱，不得擅自更改。（二級）符合下列情形之一的，列為重大假劣藥品事件，標(biāo)示為二級。根據(jù)假劣藥品影響及涉及范圍大小等不同情況，將其分為三個等級，并實施分級響應(yīng)。要根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H積極主動地收集、分析并及時向上級部門報告本轄區(qū)內(nèi)藥品市場上出現(xiàn)的假劣藥品信息，并依法迅速進(jìn)行處理，實施科學(xué)監(jiān)管。附：孝義市食品藥品監(jiān)督管理局 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單組 長：張耀武（局副組長：王享春（副局長）成 員：葉道權(quán) 長）任占海（副局長）燕文廣 杜桂芳 典溫 賈立文孝義市食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案二○一一年九月第五篇：假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案文章標(biāo)題：假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)（市、區(qū)），以切實提高我省各級食品藥品監(jiān)管部門的藥品打假快速反應(yīng)能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，最大限度地減少假劣藥品對社會的危害，確保社會穩(wěn)定。并對演習(xí)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。重大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)及時向社會發(fā)布藥品安全事件信息。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)現(xiàn)場檢測評價確無危害和風(fēng)險后，提出終止應(yīng)急預(yù)案的建議，報應(yīng)急處理指揮部批準(zhǔn)宣布應(yīng)急預(yù)案結(jié)束。加強(qiáng)后勤保障工作，各級有關(guān)單位要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄，及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報。接到突發(fā)事件報告后，市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報告。值班人員必須是領(lǐng)導(dǎo)班子成員或中層以上干部。現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度。第二套預(yù)案：發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時啟動。市食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。第十七條 藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。總結(jié)報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。分析可能的突發(fā)事件預(yù)警信息，特別嚴(yán)重的情況下可報請市政府同意后，發(fā)布突發(fā)事件預(yù)警信息。任何單位和個人對安全事件不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報，不得阻礙他人報告。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時向有關(guān)部門報告藥品安全突發(fā)事件的義務(wù)