【正文】 整治、早解決，設(shè)立全縣統(tǒng)一舉報(bào)電話。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的義務(wù)。分析可能的突發(fā)事件預(yù)警信息，特別嚴(yán)重的情況下可報(bào)請(qǐng)市政府同意后，發(fā)布突發(fā)事件預(yù)警信息。第十七條 藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。市食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄?，F(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度。接到突發(fā)事件報(bào)告后，市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其它所需物品的及時(shí)提供。重大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品安全事件信息。附：孝義市食品藥品監(jiān)督管理局 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單組 長(zhǎng)：張耀武（局副組長(zhǎng)：王享春（副局長(zhǎng)）成 員：葉道權(quán) 長(zhǎng)）任占海（副局長(zhǎng)）燕文廣 杜桂芳 典溫 賈立文孝義市食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案二○一一年九月第五篇：假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案文章標(biāo)題：假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)（市、區(qū)），以切實(shí)提高我省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的藥品打假快速反應(yīng)能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，最大限度地減少假劣藥品對(duì)社會(huì)的危害，確保社會(huì)穩(wěn)定。根據(jù)假劣藥品影響及涉及范圍大小等不同情況，將其分為三個(gè)等級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。下列單位統(tǒng)一簡(jiǎn)稱，不得擅自更改。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要指定專人負(fù)責(zé)通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。較大假劣藥品事件由縣局認(rèn)定后啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向設(shè)區(qū)市局報(bào)告。（2）信息核實(shí)①省食品藥品監(jiān)督管理局接到特大假劣藥品事件信息報(bào)告后，必須在2小時(shí)內(nèi)部署核查。②核查人員應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時(shí)內(nèi)將核查結(jié)果報(bào)告設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。發(fā)生重大、緊急情況后，省局有關(guān)處室要盡快提出是否對(duì)外報(bào)道的具體意見及現(xiàn)場(chǎng)新聞發(fā)布工作要求，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后做出布置。（2）啟動(dòng)預(yù)案及部署查處縣局對(duì)較大假劣藥品信息，應(yīng)啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急處理程序并立即在全縣范圍內(nèi)組織查處。發(fā)現(xiàn)符合重大假劣藥品事件情形時(shí)，按以下程序響應(yīng)：（1）信息報(bào)告縣局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實(shí)的假劣藥品事件信息（二級(jí)），必須在2小時(shí)內(nèi)，同時(shí)抄報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。發(fā)現(xiàn)符合特大假劣藥品事件（一級(jí)）情形時(shí)，按以下程序響應(yīng)：（1）信息報(bào)告①縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實(shí)的假劣藥品信息（一級(jí)），必須在2小時(shí)內(nèi)，同時(shí)抄報(bào)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。特大假劣藥品事件由省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。劣藥品應(yīng)急處置的要求，建立藥品快速檢驗(yàn)綠色通道制度，對(duì)啟動(dòng)了應(yīng)急處置預(yù)案的涉案藥品，要立即抽調(diào)人員取樣并予以快速檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果要及時(shí)報(bào)告相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。（三級(jí)）符合下列情形之一的，列為較大假劣藥品事件，標(biāo)示為三級(jí)。要依據(jù)本預(yù)案確定的快速反應(yīng)事項(xiàng)的內(nèi)容、程序和時(shí)限要求，實(shí)現(xiàn)一地發(fā)現(xiàn)、各地聯(lián)動(dòng)、全省通查。第二十五條 突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或在安全事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制、處理中行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對(duì)表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。應(yīng)急指揮部辦公室對(duì)藥品、醫(yī)療器械安全事件發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)跟蹤處理情況，隨時(shí)通報(bào)處理結(jié)果。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其它所需物品的及時(shí)提供。到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。即每4小時(shí)一次向市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和市政府報(bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。高層次安全事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)，低層次及其相關(guān)部門安全事件應(yīng)急預(yù)案自動(dòng)啟動(dòng)。第十四條 應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)可能導(dǎo)致安全事件信息進(jìn)行分析，按照應(yīng)急預(yù)案的程序及時(shí)研究確定應(yīng)對(duì)措施，并及時(shí)通報(bào)市政府及有關(guān)部門，必要時(shí)召開會(huì)議，聽取有關(guān)專家意見，研究防控措施。預(yù)警內(nèi)容包括預(yù)警原因、預(yù)警依據(jù)、預(yù)警內(nèi)容、預(yù)警范圍、預(yù)警期限及要求。第十條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室建立安全事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度，形成科學(xué)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)療器械安全信息評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械安全信息的管理和綜合利用，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、媒體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)構(gòu)建信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通，資源共享。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭；已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品突發(fā)事件。第二條 本預(yù)案適用孝義市行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。特大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。②核查人員應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時(shí)內(nèi)將核查結(jié)果報(bào)告設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。信息核實(shí)①省食品藥品監(jiān)督管理局接到特大假劣藥品事件信息報(bào)告后，必須在2小時(shí)內(nèi)部署核查。較大假劣藥品事件由縣局認(rèn)定后啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向設(shè)區(qū)市局報(bào)告。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要指定專人負(fù)責(zé)通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。省食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“省局”，設(shè)區(qū)市食品藥品 監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“設(shè)區(qū)市局”，縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“縣局”，省食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“省所”，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“市所”，樟樹市食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“樟樹所”。發(fā)生不同等級(jí)假劣藥品事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。根據(jù)國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制訂本操作手冊(cè)。，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級(jí)別向省市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況（一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日）。：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測(cè)和預(yù)警系統(tǒng)；進(jìn)行不良反應(yīng)事件所涉批次的檢查及匯報(bào)，對(duì)于檢驗(yàn)過(guò)程及留樣樣品進(jìn)行評(píng)估（必要時(shí)）；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，按要求向上級(jí)主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件；負(fù)責(zé)藥品召回申請(qǐng)；負(fù)責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。環(huán)境整治幼兒園積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對(duì)幼兒園醫(yī)務(wù)室（保健室）開展藥品衛(wèi)生狀況檢查和環(huán)境衛(wèi)生整治，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品衛(wèi)生安全意識(shí)。校醫(yī)或保健教師在班主任的配合下，對(duì)學(xué)生發(fā)病人數(shù)、病情進(jìn)行初步調(diào)查了解。第一篇：幼兒園藥品應(yīng)急預(yù)案我們要進(jìn)一步強(qiáng)化食品藥品安全責(zé)任意識(shí)，抓緊完善藥品安全應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制，認(rèn)真總結(jié)，堅(jiān)持預(yù)防與應(yīng)急處置并重，切實(shí)提高藥品安全事故應(yīng)急處置能力。四、應(yīng)急處置流程事件發(fā)現(xiàn)班主任發(fā)現(xiàn)學(xué)生在幼兒園使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后出現(xiàn)腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應(yīng)立即電話通知幼兒園校醫(yī)或保健教師，并將學(xué)生送往醫(yī)務(wù)室或保健室。樣本檢測(cè)幼兒園積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對(duì)幼兒園醫(yī)務(wù)室（保健室）剩余藥品進(jìn)行采樣。，并監(jiān)督實(shí)施；、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作； ；、預(yù)警和應(yīng)急處置情況； 、確認(rèn)和處理； ，及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門。、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展病人救治工作；查明事件原因，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進(jìn)一步發(fā)展。：召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因；調(diào)查評(píng)估結(jié)果；召