【正文】 安全事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）后，事件現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告單位負(fù)責(zé)人，單位負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)卣⑹称匪幤繁O(jiān)管部門及其它監(jiān)管部門報(bào)告，也可以直接向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。第一套預(yù)案：發(fā)生一級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。即每8小時(shí)一次向市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和市政府報(bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。第十八條 當(dāng)突發(fā)事件隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件危害特別嚴(yán)重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)報(bào)上級(jí)部門審定，及時(shí)提升預(yù)警和反應(yīng)級(jí)別；對(duì)突發(fā)事件危害已迅速消除，并不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的，應(yīng)經(jīng)上級(jí)部門審定，相應(yīng)降低反應(yīng)級(jí)別或者撤銷預(yù)警。根據(jù)國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制訂本操作手冊(cè)。省食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“省局”，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“設(shè)區(qū)市局”，縣（市、區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“縣局”，省食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“省所”，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“市所”，樟樹市食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“樟樹所”。實(shí)現(xiàn)信息的有效共享。（3）啟動(dòng)預(yù)案及部署查處①市局應(yīng)在收到縣局核查報(bào)告的2小時(shí)內(nèi)，進(jìn)行審核并作出是否啟動(dòng)預(yù)案及部署查處的決定。附件1：假劣藥品信息報(bào)告表報(bào)告單位：食品藥品監(jiān)督管理局藥品名稱規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)單位經(jīng)營(yíng)單位使用單位數(shù)量假藥還是劣藥是否有人員傷亡初步認(rèn)定事件等級(jí)建議啟動(dòng)預(yù)案級(jí)別其他說(shuō)明：報(bào)告時(shí)間：年月日時(shí)分（印章）附件2：各地通訊保障聯(lián)絡(luò)網(wǎng)單位名稱聯(lián)系電話傳真號(hào)碼電子郵件聯(lián)絡(luò)人員《假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案》，歡迎閱讀假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案。（4）響應(yīng)終止承辦單位應(yīng)及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告事件的進(jìn)展情況，省食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時(shí)終止響應(yīng)程序。（1）負(fù)責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的組織和實(shí)施；（2）負(fù)責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)發(fā)生的較大假劣藥品事件查處工作；（3）依法對(duì)違法單位或個(gè)人進(jìn)行調(diào)查處理；（4）收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。（1）假藥涉案貨值金額人民幣20萬(wàn)元以上的；（2）劣藥涉案貨值金額人民幣30萬(wàn)元以上的；（3）有組織、成規(guī)模制售劣藥的；（4）因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員傷殘事件發(fā)生的；（5）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。第二十四條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)作開展應(yīng)急工作。接到突發(fā)事件報(bào)告后，市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，派出督導(dǎo)組或指令突發(fā)事件所在地食品藥品監(jiān)督管理局立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。第四章 應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)第十六條 根據(jù)突發(fā)事件預(yù)警級(jí)別的不同，由高到低分三級(jí)應(yīng)急預(yù)案。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，可通過(guò)廣播、電視、報(bào)刊、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車、警報(bào)器或組織人員逐戶通知等方式進(jìn)行發(fā)布，對(duì)于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場(chǎng)所和警報(bào)盲區(qū)，應(yīng)當(dāng)采取有針對(duì)性的公告方式。（一）綜合組：以藥品市場(chǎng)監(jiān)督科人員為主，辦公室人員參加，藥品股長(zhǎng)任組長(zhǎng)。附件1：假劣藥品信息報(bào)告表報(bào)告單位：食品藥品監(jiān)督管理局藥品名稱規(guī) 格批 號(hào)生產(chǎn)單位經(jīng)營(yíng)單位使用單位數(shù)量假藥還是劣藥是否有人員傷亡初步認(rèn)定事件等級(jí)建議啟動(dòng)預(yù)案級(jí)別其他說(shuō)明：報(bào)告時(shí)間： 年 月時(shí) 分日附件2：各地通訊保障聯(lián)絡(luò)網(wǎng)單位名稱聯(lián)系電話傳真號(hào)碼電子郵件聯(lián)絡(luò)人員第四篇：食藥監(jiān)局藥品應(yīng)急預(yù)案食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案第一章 總 則第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《山西省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（試行），制定本預(yù)案。信息核實(shí)①設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大假劣藥品事件信息報(bào)告后，必須在2小時(shí)內(nèi)部署核查。重大假劣藥品事件由設(shè)區(qū)市局認(rèn)定后啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 統(tǒng)一簡(jiǎn)稱在應(yīng)急處理的過(guò)程中，下列單位統(tǒng)一簡(jiǎn)稱，不得擅自更改。第三篇：假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案操作守冊(cè)總 則 編制目的 編制依據(jù) 工作原則 事件分級(jí) 統(tǒng)一簡(jiǎn)稱 適用范圍組 織 體 系 指揮機(jī)構(gòu) 技術(shù)機(jī)構(gòu) 后勤保障職 責(zé) 分 工 省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 縣食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)應(yīng) 急 響 應(yīng) 預(yù)案啟動(dòng) 報(bào)告義務(wù) 響應(yīng)程序 新聞發(fā)布附 則 解釋修訂 名詞解釋 公布生效總 則 編制目的為我省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門快速處置假劣藥品提供指導(dǎo)，以切實(shí)提高我省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的藥品打假快速反應(yīng)能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，最大限度地減少假劣藥品對(duì)社會(huì)的危害，確保社會(huì)穩(wěn)定。：召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因；調(diào)查評(píng)估結(jié)果；召回分級(jí)。，并監(jiān)督實(shí)施；、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作； ；、預(yù)警和應(yīng)急處置情況； 、確認(rèn)和處理； ，及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門。四、應(yīng)急處置流程事件發(fā)現(xiàn)班主任發(fā)現(xiàn)學(xué)生在幼兒園使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后出現(xiàn)腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應(yīng)立即電話通知幼兒園校醫(yī)或保健教師，并將學(xué)生送往醫(yī)務(wù)室或保健室。校醫(yī)或保健教師在班主任的配合下，對(duì)學(xué)生發(fā)病人數(shù)、病情進(jìn)行初步調(diào)查了解。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測(cè)和預(yù)警系統(tǒng)；進(jìn)行不良反應(yīng)事件所涉批次的檢查及匯報(bào)，對(duì)于檢驗(yàn)過(guò)程及留樣樣品進(jìn)行評(píng)估（必要時(shí)）；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，按要求向上級(jí)主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件；負(fù)責(zé)藥品召回申請(qǐng)；負(fù)責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。根據(jù)國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制訂本操作手冊(cè)。省食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“省局”，設(shè)區(qū)市食品藥品 監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“設(shè)區(qū)市局”，縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“縣局”，省食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“省所”，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“市所”，樟樹市食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“樟樹所”。較大假劣藥品事件由縣局認(rèn)定后啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向設(shè)區(qū)市局報(bào)告。②核查人員應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時(shí)內(nèi)將核查結(jié)果報(bào)告設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。第二條 本預(yù)案適用孝義市行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。預(yù)警內(nèi)容包括預(yù)警原因、預(yù)警依據(jù)、預(yù)警內(nèi)容、預(yù)警范圍、預(yù)警期限及要求。高層次安全事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)，低層次及其相關(guān)部門安全事件應(yīng)急預(yù)案自動(dòng)啟動(dòng)。到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。第二十五條 突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或在安全事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制、處理中行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對(duì)表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。（三級(jí)）符合下列情形之一的，列為較大假劣藥品事件，標(biāo)示為三級(jí)。特大假劣藥品事件由省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。發(fā)現(xiàn)符合重大假劣藥品事件情形時(shí)，按以下程序響應(yīng)：（1）信息報(bào)告縣局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實(shí)的假劣藥品事件信息（二級(jí)），必須在2小時(shí)內(nèi)，同時(shí)抄報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。②核查人員應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時(shí)內(nèi)將核查結(jié)果報(bào)告設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。較大假劣藥品事件由縣局認(rèn)定后啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向設(shè)區(qū)市局報(bào)告。下列