【正文】 、分析并及時向上級部門報告本轄區(qū)內(nèi)藥品市場上出現(xiàn)的假劣藥品信息，并依法迅速進(jìn)行處理，實施科學(xué)監(jiān)管。第三篇：假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案操作守冊總 則 編制目的 編制依據(jù) 工作原則 事件分級 統(tǒng)一簡稱 適用范圍組 織 體 系 指揮機(jī)構(gòu) 技術(shù)機(jī)構(gòu) 后勤保障職 責(zé) 分 工 省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 縣食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)應(yīng) 急 響 應(yīng) 預(yù)案啟動 報告義務(wù) 響應(yīng)程序 新聞發(fā)布附 則 解釋修訂 名詞解釋 公布生效總 則 編制目的為我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門快速處置假劣藥品提供指導(dǎo)，以切實提高我省各級食品藥品監(jiān)管部門的藥品打假快速反應(yīng)能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，最大限度地減少假劣藥品對社會的危害，確保社會穩(wěn)定。經(jīng)過審查和評價，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴(kuò)大召回范圍。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。，召回數(shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。：召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實施召回的原因；調(diào)查評估結(jié)果；召回分級。決定實施藥品召回后，營銷中心根據(jù)召回計劃，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品。、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展病人救治工作；查明事件原因，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進(jìn)一步發(fā)展。：負(fù)責(zé)做好相關(guān)工作的資金保障。，并監(jiān)督實施；、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作； ；、預(yù)警和應(yīng)急處置情況； 、確認(rèn)和處理； ，及時上報藥監(jiān)部門。二、適用范圍適用于本公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作。樣本檢測幼兒園積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對幼兒園醫(yī)務(wù)室（保健室）剩余藥品進(jìn)行采樣。醫(yī)療救治（1）病情輕微學(xué)生就近治療；病情較重的學(xué)生，轉(zhuǎn)送至區(qū)衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行治療。四、應(yīng)急處置流程事件發(fā)現(xiàn)班主任發(fā)現(xiàn)學(xué)生在幼兒園使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后出現(xiàn)腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應(yīng)立即電話通知幼兒園校醫(yī)或保健教師，并將學(xué)生送往醫(yī)務(wù)室或保健室。一、指導(dǎo)思想以“科學(xué)發(fā)展觀”為指導(dǎo)，堅持“安全第一、預(yù)防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護(hù)教育的安全和穩(wěn)定，確保幼兒園教育教學(xué)秩序正常。第一篇：幼兒園藥品應(yīng)急預(yù)案我們要進(jìn)一步強(qiáng)化食品藥品安全責(zé)任意識，抓緊完善藥品安全應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制，認(rèn)真總結(jié)，堅持預(yù)防與應(yīng)急處置并重，切實提高藥品安全事故應(yīng)急處置能力。二、應(yīng)急處理預(yù)案適用范圍本預(yù)案適用于發(fā)生在幼兒園使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品衛(wèi)生突發(fā)事件。校醫(yī)或保健教師在班主任的配合下，對學(xué)生發(fā)病人數(shù)、病情進(jìn)行初步調(diào)查了解。同時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好醫(yī)療應(yīng)急準(zhǔn)備工作。環(huán)境整治幼兒園積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對幼兒園醫(yī)務(wù)室（保健室）開展藥品衛(wèi)生狀況檢查和環(huán)境衛(wèi)生整治，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品衛(wèi)生安全意識。三、法律依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；進(jìn)行不良反應(yīng)事件所涉批次的檢查及匯報，對于檢驗過程及留樣樣品進(jìn)行評估（必要時）；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，按要求向上級主管部門報告藥品不良反應(yīng)事件；負(fù)責(zé)藥品召回申請；負(fù)責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對不良反應(yīng)事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。，及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。質(zhì)量部同時向所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24小時值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級別向省市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況（一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日）。六、后期處置藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，質(zhì)量部向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報告。根據(jù)國家現(xiàn)行法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，制訂本操作手冊。 快速反應(yīng)，各地聯(lián)動各級食品藥品監(jiān)管部門要牢固樹立全省一盤棋的思想，充分發(fā)揮垂管優(yōu)勢、確保政令暢通，通過建立動態(tài)協(xié)查快報制度，形成稽查工作的合力。發(fā)生不同等級假劣藥品事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。假藥涉案貨值金額人民幣20萬元以上的；劣藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；有組織、成規(guī)模制售劣藥的；因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員傷殘事件發(fā)生的；設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。省食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“省局”，設(shè)區(qū)市食品藥品 監(jiān)督管理局簡稱“設(shè)區(qū)市局”，縣級食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“縣局”，省食品藥品檢驗所簡稱“省所”，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗所簡稱“市所”，樟樹市食品藥品檢驗所簡稱“樟樹所”。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)應(yīng)急處置辦公室，辦公室設(shè)在省局藥品市場稽查處。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要指定專人負(fù)責(zé)通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。依法對違法單位或個人進(jìn)行調(diào)查處理；收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。較大假劣藥品事件由縣局認(rèn)定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向設(shè)區(qū)市局報告。遇情況緊急，但因條件不具備而難以按照本預(yù)案要求的時限報告的，可先通過電話匯報，獲得允許后將書面文件傳真至上級食品藥品監(jiān)管部門，并立即將相關(guān)原件郵寄至上級食品藥品監(jiān)管部門。信息核實①省食品藥品監(jiān)督管理局接到特大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內(nèi)部署核查。③承辦單位在接到省食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應(yīng)立即組織力量進(jìn)行調(diào)查取證并依法作出處理。②核查人員應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時內(nèi)將核查結(jié)果報告設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。響應(yīng)終止承辦單位應(yīng)及時向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報告事 件的進(jìn)展情況，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時終止響應(yīng)程序。特大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。附 則 解釋與修訂本應(yīng)急預(yù)案由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)客觀情況的變化，對本預(yù)案操作手冊進(jìn)行適時修訂。第二條 本預(yù)案適用孝義市行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。指突發(fā)事件在全市范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急；已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭；已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品突發(fā)事件。負(fù)責(zé)突發(fā)藥品安全事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關(guān)情況。辦公室主任任組長。第十條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室建立安全事件監(jiān)測、報告制度，形成科學(xué)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)療器械安全信息評估和預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械安全信息的管理和綜合利用，通過網(wǎng)絡(luò)、媒體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)構(gòu)建信息平臺，實現(xiàn)信息互聯(lián)互通，資源共享。對需要向社會發(fā)布預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)及時發(fā)布預(yù)警。預(yù)警內(nèi)容包括預(yù)警原因、預(yù)警依據(jù)、預(yù)警內(nèi)容、預(yù)警范圍、預(yù)警期限及要求。（二）責(zé)任報告單位（1）安全事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位；（2）藥品、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)以及與藥品、醫(yī)療器械安全有關(guān)的單位；（3）各級藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門。第十四條 應(yīng)當(dāng)及時對可能導(dǎo)致安全事件信息進(jìn)行分析，按照應(yīng)急預(yù)案的程序及時研究確定應(yīng)對措施，并及時通報市政府及有關(guān)部門，必要時召開會議，聽取有關(guān)專家意見，研究防控措施。初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時