【正文】 值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。．啟動藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準備調(diào)查評估報告和召回計劃。如若對上報的召回計劃進行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態(tài)標記，沒有指令不能動用。，所有參與人員，將所采取的措施、時間和結(jié)果須詳細記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存?？偨Y(jié)報告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟損失）分析、評價，采取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果，主要經(jīng)驗教訓(xùn)等。 編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《江西省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法》、《江西省人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《江西省藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件。要依據(jù)本預(yù)案確定的快速反應(yīng)事項的內(nèi)容、程序和時限要求，實現(xiàn)一地發(fā)現(xiàn)、各地聯(lián)動、全省通查。 假劣藥品事件的分級 特大假劣藥品事件符合下列情形之一的，列為特大假劣藥品事件，標示為一級。 較大假劣藥品事件符合下列情形之一的，列為較大假劣藥品事件，標示為三級。 適用范圍本應(yīng)急預(yù)案操作手冊適用于在全省范圍內(nèi)發(fā)生的。設(shè)區(qū)市局處理重大假劣藥品事件及縣局處理較大假劣藥品事件的指揮機構(gòu)根據(jù)當?shù)貙嶋H，參照上述體系設(shè)置。職 責(zé) 分 工 省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)負責(zé)全省假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；負責(zé)做好全省范圍內(nèi)的特大假劣藥品事件的組織查處，并可根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；根據(jù)具體案情，在全省范圍內(nèi)適時發(fā)布預(yù)警及公告。 縣食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)負責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的組織和實施；負責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)發(fā)生的較大假劣藥品事件查處工作；依法對違法單位或個人進行調(diào)查處理；收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。 報告義務(wù)各級食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理工作中，實現(xiàn)信息的有效共享。 日報制度啟動一級響應(yīng)程序后，各設(shè)區(qū)市局應(yīng)于每日16：00時前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報省食品藥品監(jiān)督管理局；啟動二級響應(yīng)程序后，縣局應(yīng)于每日16：00時前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報市食品藥品監(jiān)督管理局。②核查人員應(yīng)立即進行認真核查，并在接到核查通知的12小時內(nèi)將核查結(jié)果報告省食品藥品監(jiān)督管理局。響應(yīng)終止承辦單位應(yīng)及時向省食品藥品監(jiān)督管理局報告事件的進展情況，省食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進程，適時終止響應(yīng)程序。啟動預(yù)案及部署查處①市局應(yīng)在收到縣局核查報告的2小時內(nèi)，進行審核并作出是否啟動預(yù)案及部署查處的決定。 三級響應(yīng)程序縣食品藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合較大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應(yīng)：事件報告縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件信息，必須在2小時內(nèi)。發(fā)生重大、緊急情況后，省局有關(guān)處室要盡快提出是否對外報道的具體意見及現(xiàn)場新聞發(fā)布工作要求，報省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后做出布置。 名詞解釋本預(yù)案“以上”包括本數(shù)，“以下”不包括本數(shù)。第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。二級：較大突發(fā)事件。第五條 藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。主要職責(zé)是：組織協(xié)調(diào)突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處理相關(guān)工作；負責(zé)藥品安全事故信息收集、分析、報告、通報、處理工作；組織建立和管理市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理專家?guī)?；指?dǎo)各縣區(qū)實施藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。（二）督導(dǎo)組：藥品股股長任組長。主要職責(zé)是經(jīng)費保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。負責(zé)建立假劣藥品以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，負責(zé)收集匯總、及時傳遞、分析整理，定期發(fā)布藥品安全綜合信息。根據(jù)其可能造成的危害程度、緊急程度和發(fā)展態(tài)勢，預(yù)警級別用藍色(一般)、黃色(較重)、橙色(嚴重)和紅色(特別嚴重)來表示。第十二條 任何單位和個人有權(quán)及時向各級食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件。（三）責(zé)任報告人（1）行使職責(zé)的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門的工作人員；（2）從事藥品、醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員以及消費者。接到可能導(dǎo)致突發(fā)事件的信息后，應(yīng)密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，并按照預(yù)案做好應(yīng)急準備和預(yù)防工作；事態(tài)嚴重時及時上報市政府，向市政府有關(guān)部門、應(yīng)急救援機構(gòu)通報，做好應(yīng)急準備工作。動態(tài)報告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。根據(jù)事件的嚴重程度，啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，超出本級應(yīng)急救援處置能力的，及時報請上一級部門啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。市食品藥品監(jiān)督管理局實行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。加強后勤保障工作，各級有關(guān)單位要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。要加強應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。第三套預(yù)案：發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時啟動。市食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對措施。第二十條 藥品安全突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，事件應(yīng)急救援終結(jié)，應(yīng)急救援隊伍撤離現(xiàn)場。第二十一條 市食品藥品監(jiān)督管理局建立重大藥品安全 突發(fā)事件的專項信息報告系統(tǒng)，負責(zé)承擔(dān)重大藥品安全突發(fā)事件信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。第二十三條 市食品藥品監(jiān)督管理部門組織本行政區(qū)域的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報同級人民政府同意。第六章 附則第二十六條 本預(yù)案由孝義食品藥品監(jiān)管局負責(zé)解釋?？茖W(xué)管理各級食品藥品監(jiān)管部門對在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品,要嚴格依照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)范性文件予以處理。分級響應(yīng)各級食品藥品監(jiān)管部門對在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品事件，要根據(jù)屬地原則及時報告并迅速處置。（1）假藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；（2）劣藥涉案貨值金額人民幣50萬元以上的；（3）有組織性、成規(guī)模制售假藥的；（4）制售假的血液制品、疫苗的；（5）因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員嚴重傷亡事件發(fā)生的；（6）省食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他情形。（1）假藥涉案貨值金額人民幣5萬元以上的；（2）劣藥涉案貨值金額人民幣10萬元以上的；（3）涉及假劣藥品制售窩點的；（4）縣食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他情形。省食品藥品監(jiān)督管理局成立特大假劣藥品快速處置“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”，局長為組長，分管局長為副組長，各有關(guān)處室負責(zé)人、各設(shè)區(qū)市局局長為成員。，調(diào)配人員并提供交通工具、取證工具、信息工具等有關(guān)物資，提供專項經(jīng)費，保障應(yīng)急處置的后勤服務(wù)。（1）負責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；（2）負責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)重大假劣藥品事件的組織查處工作，并根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；（3）根據(jù)具體案情，在轄區(qū)范圍內(nèi)適時發(fā)布預(yù)警及公告。重大假劣藥品事件由設(shè)區(qū)市局認定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向省食品藥品監(jiān)督管理局報告。并加蓋有效印章，同時將相關(guān)信息錄入省稽查信息專網(wǎng)。②設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件信息（一級）的，必須在2小時內(nèi)，報告省食品藥品監(jiān)督管理局。②應(yīng)急預(yù)案啟動后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即部署在全省范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。（2）信息核實①設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內(nèi)部署核查。③承辦單位在接到設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應(yīng)立即組織力量進行調(diào)查取證，并依法作出處理。（4）響應(yīng)終止縣食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進程，適時終止響應(yīng)程序。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)客觀情況的變化，對本預(yù)案操作手冊進行適