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幼兒園藥品應(yīng)急預(yù)案(完整版)

2024-10-10 19:11上一頁面

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【正文】 ③承辦單位在接到設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后,應(yīng)立即組織力量進(jìn)行調(diào)查取證,并依法作出處理。②應(yīng)急預(yù)案啟動后,省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即部署在全省范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品,并取樣送同級食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 報告形式報告應(yīng)采取書面形式,并加蓋有效印章,同時將相關(guān)信息錄入省稽查信息專網(wǎng)。負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作;負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)重大假劣藥品事件的組織查處工作,并 根據(jù)具體案情,指定案件的管轄權(quán);根據(jù)具體案情,在轄區(qū)范圍內(nèi)適時發(fā)布預(yù)警及公告。省食品藥品監(jiān)督管理局成立特大假劣藥品快速處置“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”,局長為組長,分管局長為副組長,各有關(guān)處室負(fù)責(zé)人、各設(shè)區(qū)市局局長為成員。 重大假劣藥品事件符合下列情形之一的,列為重大假劣藥品事件,標(biāo)示為二級。要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際積極主動地收集、分析并及時向上級部門報告本轄區(qū)內(nèi)藥品市場上出現(xiàn)的假劣藥品信息,并依法迅速進(jìn)行處理,實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。經(jīng)過審查和評價,藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,公司必須擴(kuò)大召回范圍。,召回數(shù)量,差額異常情況處理請示,不得延誤。決定實(shí)施藥品召回后,營銷中心根據(jù)召回計劃,一級召回在24小時內(nèi),二級召回在48小時內(nèi),三級召回在72小時內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品。:負(fù)責(zé)做好相關(guān)工作的資金保障。二、適用范圍適用于本公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作。醫(yī)療救治(1)病情輕微學(xué)生就近治療;病情較重的學(xué)生,轉(zhuǎn)送至區(qū)衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行治療。一、指導(dǎo)思想以“科學(xué)發(fā)展觀”為指導(dǎo),堅持“安全第一、預(yù)防為主”的方針,努力將事故危害降到最低程度,維護(hù)教育的安全和穩(wěn)定,確保幼兒園教育教學(xué)秩序正常。二、應(yīng)急處理預(yù)案適用范圍本預(yù)案適用于發(fā)生在幼兒園使用醫(yī)務(wù)室(保健室)的藥品衛(wèi)生突發(fā)事件。同時,醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好醫(yī)療應(yīng)急準(zhǔn)備工作。三、法律依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。:負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對不良反應(yīng)事件的后勤保障工作(接待、通信、交通工具等)。質(zhì)量部同時向所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24小時值班,值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展,隨時處理可能發(fā)生的情況。六、后期處置藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi),質(zhì)量部向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報告。 快速反應(yīng),各地聯(lián)動各級食品藥品監(jiān)管部門要牢固樹立全省一盤棋的思想,充分發(fā)揮垂管優(yōu)勢、確保政令暢通,通過建立動態(tài)協(xié)查快報制度,形成稽查工作的合力。假藥涉案貨值金額人民幣20萬元以上的;劣藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的;有組織、成規(guī)模制售劣藥的;因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員傷殘事件發(fā)生的;設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)應(yīng)急處置辦公室,辦公室設(shè)在省局藥品市場稽查處。依法對違法單位或個人進(jìn)行調(diào)查處理;收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施,做好信息的傳遞工作,確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。遇情況緊急,但因條件不具備而難以按照本預(yù)案要求的時限報告的,可先通過電話匯報,獲得允許后將書面文件傳真至上級食品藥品監(jiān)管部門,并立即將相關(guān)原件郵寄至上級食品藥品監(jiān)管部門。③承辦單位在接到省食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后,應(yīng)立即組織力量進(jìn)行調(diào)查取證并依法作出處理。響應(yīng)終止承辦單位應(yīng)及時向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報告事 件的進(jìn)展情況,設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程,適時終止響應(yīng)程序。附 則 解釋與修訂本應(yīng)急預(yù)案由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)客觀情況的變化,對本預(yù)案操作手冊進(jìn)行適時修訂。指突發(fā)事件在全市范圍影響大,波及范圍廣,蔓延勢頭緊急;已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。負(fù)責(zé)突發(fā)藥品安全事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作。辦公室主任任組長。對需要向社會發(fā)布預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件,應(yīng)及時發(fā)布預(yù)警。(二)責(zé)任報告單位(1)安全事件發(fā)生(發(fā)現(xiàn))單位;(2)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及與藥品、醫(yī)療器械安全有關(guān)的單位;(3)各級藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門。初次報告內(nèi)容:事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、單位、傷亡人數(shù)、事故報告單位、報告單位聯(lián)系人(聯(lián)系電話)、事故原因的初步判斷、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。接到突發(fā)事件報告后,局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài),對報告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),確認(rèn)后下達(dá)指令,督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場,同時報告市人民政府和市食品藥品監(jiān)管局。加強(qiáng)與新聞媒體的溝通,及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài),公正輿論,穩(wěn)定人心,消除恐慌。市食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度,休假人員立即返回工作崗位,開通通訊工具,保持通訊暢通。每24小時一次向市食品藥品監(jiān)督管理局報告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況,以便及時采取有效措施,控制事態(tài)的發(fā)展。第五章 后期處置第十九條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后,市食品藥品監(jiān)管局必須在2小時內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理局和市政府報告,并在3日內(nèi)將初步總結(jié)報告報市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。第二十二條 突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后,市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組總結(jié)分析應(yīng)急救援經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議,完成應(yīng)急救援總結(jié)報告,報送市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《江西省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法》、《江西省人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《江西省藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件。(一級)符合下列情形之一的,列為特大假劣藥品事件,標(biāo)示為一級。()和分級響應(yīng)原則,省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指揮、協(xié)調(diào)、處理特大假劣藥品事件。(4)依法對違法單位或個人進(jìn)行調(diào)查處理;(5)組織、指導(dǎo)各級食品藥品監(jiān)管部門依法對其轄區(qū)內(nèi)的違法單位和個人進(jìn)行調(diào)查處理;(6)收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施,做好信息的傳遞工作,確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。至少應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、購銷渠道、已發(fā)生情況等內(nèi)容(報告內(nèi)容見附表一),并可提出啟動預(yù)案及其級別的建議。(3)啟動預(yù)案與部署查處①省食品藥品監(jiān)督管理局在收到核查結(jié)果報告的2小時內(nèi),進(jìn)行審核并作出是否啟動應(yīng)急預(yù)案及部署查處的決定。②應(yīng)急預(yù)案啟動后,市局應(yīng)立即部署在轄區(qū)范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品,并取樣送同級食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。重大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由設(shè)區(qū)市局參照上述程序處理?!耙陨稀卑ū緮?shù),“以下”不包括本數(shù)。(4)響應(yīng)終止承辦單位應(yīng)及時向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報告事件的進(jìn)展情況,設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程,適時終止響應(yīng)程序。③承辦單位在接到省食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后,應(yīng)立即組織力量進(jìn)行調(diào)查取證并依法作出處理。遇情況緊急,但因條件不具備而難以按照本預(yù)案要求的時限報告的,可先通過電話匯報,獲得允許后將書面文件傳真至上級食品藥品監(jiān)管部門,并立即將相關(guān)原件(或注明與原件相符并加蓋有效印章的復(fù)印件)郵寄至上級食品藥品監(jiān)管部門。(4)依法對違法單位或個人進(jìn)行調(diào)查處理;(5)收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施,做好信息的傳遞工作,確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)應(yīng)急處置辦公室,辦公室設(shè)在省局藥品市場稽查處。(二級)符合下列情形之一的,列為重大假劣藥品事件,標(biāo)示為二級。要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際積極主動地收集、分析并及時向上級部門報告本轄區(qū)內(nèi)藥品市場上出現(xiàn)的假劣藥品信息,并依法迅速進(jìn)行處理,實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。并對演習(xí)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估,進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證,經(jīng)現(xiàn)場檢測評價確無危害和風(fēng)險后,提出終止應(yīng)急預(yù)案的建議,報應(yīng)急處理指揮部批準(zhǔn)宣布應(yīng)急預(yù)案結(jié)束。要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度,設(shè)專門值班室,安排雙人24小時值班電話,做好記錄,及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報。值班人員必須是領(lǐng)導(dǎo)班子成員或中層以上干部。第二套預(yù)案:發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時啟動。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門,迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施,以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展??偨Y(jié)報告內(nèi)容:主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討,對今后類似事件的防范和建議等。任何單位和個人對安全事件不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他
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