【正文】 人隱瞞、緩報、謊報，不得阻礙他人報告。預(yù)警信息應(yīng)包括突發(fā)事件的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時間、提醒事宜和應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。第三章 突發(fā)事件的預(yù)警和報告第八條 健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報告及時、準(zhǔn)確無誤。第七條 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個工作組。指突發(fā)事件在轄區(qū)范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢；已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。 頒布生效本預(yù)案操作手冊自印發(fā)之日起生效。啟動預(yù)案及部署查處縣局對較大假劣藥品信息，應(yīng)啟動相應(yīng)應(yīng)急處理程序并立即在全縣范圍內(nèi)組織查處。 二級響應(yīng)程序各級食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合重大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應(yīng)：信息報告縣局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件信息，必須在2小時內(nèi)，同時抄報省食品藥品監(jiān)督管理局。 響應(yīng)程序 一級響應(yīng)程序各級食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合特大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應(yīng)：信息報告①縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品信息，必須在2小時內(nèi)， 品監(jiān)督管理局，同時抄報所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。應(yīng) 急 響 應(yīng) 預(yù)案啟動依假劣藥品事件的級別，特大假劣藥品事件由省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。各級食品藥品檢驗所要根據(jù)假劣藥品應(yīng)急處置的要求，建立藥品快速檢驗綠色通道制度，對啟動了應(yīng)急處置預(yù)案的涉案藥品，要立即抽調(diào)人員取樣并予以快速檢驗，檢驗結(jié)果要及時報告相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。假藥涉案貨值金額人民幣5萬元以上的；劣藥涉案貨值金額人民幣10萬元以上的；涉及假劣藥品制售窩點的；縣食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。 屬地管轄，分級響應(yīng)各級食品藥品監(jiān)管部門對在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品事件，要根據(jù)屬地原則及時報告并迅速處置。藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)要對事故進(jìn)行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗，找出問題和存在的關(guān)鍵,提出改進(jìn)意見，進(jìn)一步做好應(yīng)急工作。公司對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，質(zhì)量部將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門備案。，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，并組織有關(guān)人員進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內(nèi)容進(jìn)行核實，同時報告食品藥品監(jiān)督管理部門。五、預(yù)案內(nèi)容 組 長：總裁副組長： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組員：質(zhì)量部部長、營銷中心總經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部部長、供應(yīng)部部長、財務(wù)部部長、辦公室主任?，F(xiàn)場調(diào)查幼兒園積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對患病學(xué)生的癥狀和體征進(jìn)行個案調(diào)查，并對幼兒園其他使用幼兒園醫(yī)務(wù)室（保健室）同種藥的學(xué)生進(jìn)行調(diào)查。幼兒園藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)（1）立即停止用藥，并在第一時間報告區(qū)衛(wèi)生、教育和食藥監(jiān)局等部門；（2）了解事件原因、發(fā)生人數(shù)、引起事件發(fā)生的藥物、病人癥狀等情況；（3）立即將發(fā)病師生送往醫(yī)院，并協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)救治病人；（4）保留造成藥物不良反應(yīng)事件的藥品、設(shè)備和現(xiàn)場；（5）積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局部門進(jìn)行調(diào)查，并按其要求如實提供有關(guān)材料和樣品；（6）落實衛(wèi)生部門要求采取的其他措施，并妥善處理善后事宜，維持幼兒園正常的教育教學(xué)秩序；（7）配合衛(wèi)生部門分析引起藥物不良反應(yīng)事件的原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出整改意見，杜絕類似事件再次發(fā)生。以下是小編整理的幼兒園藥品應(yīng)急預(yù)案，快來看看怎么寫吧。事件報告（1）經(jīng)調(diào)查了解，校醫(yī)或保健教師初步懷疑為學(xué)生在幼兒園使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后產(chǎn)生的藥物不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即電話報告幼兒園分管領(lǐng)導(dǎo)和校長，幼兒園分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)立即電話報告區(qū)教委中小學(xué)衛(wèi)生保健所（電話：xxxx）、區(qū)食藥監(jiān)局（電話：xxxx）和區(qū)衛(wèi)生局（電話：xxxx），并做好詳細(xì)記錄，同時幼兒園醫(yī)務(wù)室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應(yīng)的藥品。輿情引導(dǎo)幼兒園要尊重和滿足師生和家長的知情權(quán)，按照有關(guān)程序，通過多種形式，主動、及時、準(zhǔn)確地通報藥物不良反應(yīng)事件的相關(guān)信息，正面宣傳有關(guān)部門和幼兒園采取的處置措施，避免不實輿情擾亂視聽，影響幼兒園正常教育教學(xué)秩序和社會穩(wěn)定。：負(fù)責(zé)公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告；協(xié)助質(zhì)量部調(diào)查、分析、評價藥品不良反應(yīng)信息；負(fù)責(zé)提供公司產(chǎn)品銷售記錄、制定召回計劃；負(fù)責(zé)通知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。，加強應(yīng)急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。如若對上報的召回計劃進(jìn)行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當(dāng)及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。，所有參與人員，將所采取的措施、時間和結(jié)果須詳細(xì)記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。 編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《江西省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法》、《江西省人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《江西省藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件。 假劣藥品事件的分級 特大假劣藥品事件符合下列情形之一的，列為特大假劣藥品事件，標(biāo)示為一級。 適用范圍本應(yīng)急預(yù)案操作手冊適用于在全省范圍內(nèi)發(fā)生的。職 責(zé) 分 工 省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)負(fù)責(zé)全省假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)做好全省范圍內(nèi)的特大假劣藥品事件的組織查處，并可根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；根據(jù)具體案情，在全省范圍內(nèi)適時發(fā)布預(yù)警及公告。 報告義務(wù)各級食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理工作中，實現(xiàn)信息的有效共享。②核查人員應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時內(nèi)將核查結(jié)果報告省食品藥品監(jiān)督管理局。啟動預(yù)案及部署查處①市局應(yīng)在收到縣局核查報告的2小時內(nèi)，進(jìn)行審核并作出是否啟動預(yù)案及部署查處的決定。發(fā)生重大、緊急情況后，省局有關(guān)處室要盡快提出是否對外報道的具體意見及現(xiàn)場新聞發(fā)布工作要求，報省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后做出布置。第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第五條 藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。（二）督導(dǎo)組：藥品股股長任組長。負(fù)責(zé)建立假劣藥品以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，負(fù)責(zé)收集匯總、及時傳遞、分析整理，定期發(fā)布藥品安全綜合信息。第十二條 任何單位和個人有權(quán)及時向各級食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件。接到可能導(dǎo)致突發(fā)事件的信息后，應(yīng)密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，并按照預(yù)案做好應(yīng)急準(zhǔn)備和預(yù)防工作；事態(tài)嚴(yán)重時及時上報市政府，向市政府有關(guān)部門、應(yīng)急救援機構(gòu)通報，做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作。根據(jù)事件的嚴(yán)重程度，啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，超出本級應(yīng)急救援處置能力的，及時報請上一級部門啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。市食品藥品監(jiān)督管理局實行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。第三套預(yù)案：發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時啟動。聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對措施。第二十一條 市食品藥品監(jiān)督管理局建立重大藥品安全 突發(fā)事件的專項信息報告系統(tǒng)，負(fù)責(zé)承擔(dān)重大藥品安全突發(fā)事件信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。第六章 附則第二十六條 本預(yù)案由孝義食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。分級響應(yīng)各級食品藥品監(jiān)管部門對在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品事件，要根據(jù)屬地原則及時報告并迅速處置。（1）假藥涉案貨值金額人民幣5萬元以上的；（2）劣藥涉案貨值金額人民幣10萬元以上的；（3）涉及假劣藥品制售窩點的；（4）縣食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。，調(diào)配人員并提供交通工具、取證工具、信息工具等有關(guān)物資，提供專項經(jīng)費，保障應(yīng)急處置的后勤服務(wù)。重大假劣藥品事件由設(shè)區(qū)市局認(rèn)定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向省食品藥品監(jiān)督管理局報告。②設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件信息（一級）的，必須在2小時內(nèi)，報告省食品藥品監(jiān)督管理局。（2）信息核實①設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內(nèi)部署核查。（4）響應(yīng)終止縣食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時終止響