【正文】 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)客觀情況的變化，對本預(yù)案操作手冊進(jìn)行適時修訂。③承辦單位在接到設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應(yīng)立即組織力量進(jìn)行調(diào)查取證，并依法作出處理。②應(yīng)急預(yù)案啟動后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即部署在全省范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。并加蓋有效印章，同時將相關(guān)信息錄入省稽查信息專網(wǎng)。（1）負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；（2）負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)重大假劣藥品事件的組織查處工作，并根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；（3）根據(jù)具體案情，在轄區(qū)范圍內(nèi)適時發(fā)布預(yù)警及公告。省食品藥品監(jiān)督管理局成立特大假劣藥品快速處置“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”，局長為組長，分管局長為副組長，各有關(guān)處室負(fù)責(zé)人、各設(shè)區(qū)市局局長為成員。（1）假藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；（2）劣藥涉案貨值金額人民幣50萬元以上的；（3）有組織性、成規(guī)模制售假藥的；（4）制售假的血液制品、疫苗的；（5）因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員嚴(yán)重傷亡事件發(fā)生的；（6）省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。科學(xué)管理各級食品藥品監(jiān)管部門對在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品,要嚴(yán)格依照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)范性文件予以處理。第二十三條 市食品藥品監(jiān)督管理部門組織本行政區(qū)域的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報同級人民政府同意。第二十條 藥品安全突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，事件應(yīng)急救援終結(jié)，應(yīng)急救援隊伍撤離現(xiàn)場。市食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。加強(qiáng)后勤保障工作，各級有關(guān)單位要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。動態(tài)報告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。（三）責(zé)任報告人（1）行使職責(zé)的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門的工作人員；（2）從事藥品、醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員以及消費(fèi)者。根據(jù)其可能造成的危害程度、緊急程度和發(fā)展態(tài)勢，預(yù)警級別用藍(lán)色(一般)、黃色(較重)、橙色(嚴(yán)重)和紅色(特別嚴(yán)重)來表示。主要職責(zé)是經(jīng)費(fèi)保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。主要職責(zé)是：組織協(xié)調(diào)突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處理相關(guān)工作；負(fù)責(zé)藥品安全事故信息收集、分析、報告、通報、處理工作；組織建立和管理市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理專家?guī)?；指?dǎo)各縣區(qū)實(shí)施藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。二級：較大突發(fā)事件。 名詞解釋本預(yù)案“以上”包括本數(shù)，“以下”不包括本數(shù)。 三級響應(yīng)程序縣食品藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合較大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應(yīng)：事件報告縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實(shí)的假劣藥品事件信息，必須在2小時內(nèi)。響應(yīng)終止承辦單位應(yīng)及時向省食品藥品監(jiān)督管理局報告事件的進(jìn)展情況，省食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時終止響應(yīng)程序。 日報制度啟動一級響應(yīng)程序后，各設(shè)區(qū)市局應(yīng)于每日16：00時前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報省食品藥品監(jiān)督管理局；啟動二級響應(yīng)程序后，縣局應(yīng)于每日16：00時前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報市食品藥品監(jiān)督管理局。 縣食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)負(fù)責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的組織和實(shí)施；負(fù)責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)發(fā)生的較大假劣藥品事件查處工作；依法對違法單位或個人進(jìn)行調(diào)查處理；收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。設(shè)區(qū)市局處理重大假劣藥品事件及縣局處理較大假劣藥品事件的指揮機(jī)構(gòu)根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際，參照上述體系設(shè)置。 較大假劣藥品事件符合下列情形之一的，列為較大假劣藥品事件，標(biāo)示為三級。要依據(jù)本預(yù)案確定的快速反應(yīng)事項的內(nèi)容、程序和時限要求，實(shí)現(xiàn)一地發(fā)現(xiàn)、各地聯(lián)動、全省通查?？偨Y(jié)報告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟(jì)損失）分析、評價，采取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果，主要經(jīng)驗教訓(xùn)等。，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態(tài)標(biāo)記，沒有指令不能動用。．啟動藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評估報告和召回計劃。藥品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量部具體負(fù)責(zé)，各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進(jìn)行匯總分析，并及時向領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量部上報。四、藥品質(zhì)量信息的收集從醫(yī)藥報刊、雜志、網(wǎng)站、及相關(guān)部門搜集有關(guān)藥品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國內(nèi)外的質(zhì)量信息，并及時通知各相關(guān)部門關(guān)注；對藥品留樣、用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）使用及投訴情況、國家不良反應(yīng)監(jiān)測反饋信息、國家通報等信息進(jìn)行搜集，并上報公司領(lǐng)導(dǎo)，必要時采取應(yīng)急措施。（2）幼兒園將有關(guān)情況通知患病學(xué)生的家長，并通知家長到相關(guān)醫(yī)院看望照顧學(xué)生。三、幼兒園藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé)幼兒園藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組組 長：付強(qiáng)副組長：楊鴻 彭友斌成 員：徐元才、王燕、各班班主任。為切實(shí)做好幼兒園藥品衛(wèi)生保障工作，有效預(yù)防、及時控制和正確處置幼兒園藥品衛(wèi)生突發(fā)事件，保障學(xué)生的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《幼兒園衛(wèi)生工作條例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本預(yù)案。（2）區(qū)中小學(xué)衛(wèi)生保健所接到報告后，立即向區(qū)教委報告，并立即與區(qū)食藥監(jiān)局、區(qū)衛(wèi)生局工作人員趕赴幼兒園進(jìn)行應(yīng)急處置和調(diào)查處理。第二篇：藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案一、目的為有效預(yù)防、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，制定本預(yù)案。：進(jìn)行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄查明生產(chǎn)過程中的異常情況； ：負(fù)責(zé)藥品召回后定置管理。《產(chǎn)品召回程序》進(jìn)行召回審批。：藥品召回決定下達(dá)后，營銷中心根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向省、市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。 依法監(jiān)督，科學(xué)管理各級食品藥品監(jiān)管部門對在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品, 要嚴(yán)格依照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)范性文件予以處理。假藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；劣藥涉案貨值金額人民幣50萬元以上的；有組織性、成規(guī)模制售假藥的；制售假的血液制品、疫苗的；因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員嚴(yán)重傷亡事件發(fā)生的；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。組 織 體 系 指揮機(jī)構(gòu)按假劣藥品事件等級和分級響應(yīng)原則，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指揮、協(xié)調(diào)、處理特大假劣藥品事件。依法對違法單位或個人進(jìn)行調(diào)查處理；組織、指導(dǎo)各級食品藥品監(jiān)管部門依法對其轄區(qū)內(nèi)的違法單位和個人進(jìn)行調(diào)查處理；收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。 報告內(nèi)容各級食品藥品監(jiān)管部門報告假劣藥品信息時，至少應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、購銷渠道、已發(fā)生情況等內(nèi)容，并可提出啟動預(yù)案及其級別的建議。啟動預(yù)案與部署查處①省食品藥品監(jiān)督管理局在收到核查結(jié)果報告的2小時內(nèi)，進(jìn)行審核并作出是否啟動應(yīng)急預(yù)案及部署查處的決定。②應(yīng)急預(yù)案啟動后，市局應(yīng)立即部署在轄區(qū)范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。對需要發(fā)布的特大的假劣藥品事件，有關(guān)處室應(yīng)迅速擬出新聞稿，報省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后，盡快與新聞單位聯(lián)系發(fā)稿事 宜或舉辦新聞發(fā)布會。第四條 根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。第二章 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第六條 市食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、有關(guān)分管局領(lǐng)導(dǎo)為副組長、相關(guān)股室人員為成員的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全市藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。及時研究分析藥品、醫(yī)療器械安全形勢，對藥品、醫(yī)療器械安全問題做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早