【正文】 回分級。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。第三篇：假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案操作守冊總 則 編制目的 編制依據(jù) 工作原則 事件分級 統(tǒng)一簡稱 適用范圍組 織 體 系 指揮機構(gòu) 技術(shù)機構(gòu) 后勤保障職 責(zé) 分 工 省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 縣食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)應(yīng) 急 響 應(yīng) 預(yù)案啟動 報告義務(wù) 響應(yīng)程序 新聞發(fā)布附 則 解釋修訂 名詞解釋 公布生效總 則 編制目的為我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門快速處置假劣藥品提供指導(dǎo)，以切實提高我省各級食品藥品監(jiān)管部門的藥品打假快速反應(yīng)能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，最大限度地減少假劣藥品對社會的危害，確保社會穩(wěn)定。根據(jù)假劣藥品影響及涉及范圍大小等不同情況，將其分為三個等級，并實施分級響應(yīng)。 統(tǒng)一簡稱在應(yīng)急處理的過程中，下列單位統(tǒng)一簡稱，不得擅自更改。 后勤保障各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)對假劣藥品應(yīng)急處置的需求，調(diào)配人員并提供交通工具、取證工具、信息工具等有關(guān)物資，提供專項經(jīng)費，保障應(yīng)急處置的后勤服務(wù)。重大假劣藥品事件由設(shè)區(qū)市局認定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向省食品藥品監(jiān)督管理局報告。②設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件信息的，必須在2小時內(nèi)，報告省食品藥品監(jiān)督管理局。信息核實①設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內(nèi)部署核查。響應(yīng)終止縣食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進程，適時終止響應(yīng)程序。附件1：假劣藥品信息報告表報告單位：食品藥品監(jiān)督管理局藥品名稱規(guī) 格批 號生產(chǎn)單位經(jīng)營單位使用單位數(shù)量假藥還是劣藥是否有人員傷亡初步認定事件等級建議啟動預(yù)案級別其他說明：報告時間： 年 月時 分日附件2：各地通訊保障聯(lián)絡(luò)網(wǎng)單位名稱聯(lián)系電話傳真號碼電子郵件聯(lián)絡(luò)人員第四篇：食藥監(jiān)局藥品應(yīng)急預(yù)案食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案第一章 總 則第一條 為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《山西省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（試行），制定本預(yù)案。三級：一般突發(fā)事件。（一）綜合組：以藥品市場監(jiān)督科人員為主，辦公室人員參加，藥品股長任組長。第九條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，對藥品、醫(yī)療器械的安全事件發(fā)生規(guī)律、特點和檢驗、監(jiān)測、監(jiān)督情況進行總結(jié)，分析對公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢，及時向有關(guān)部門或社會公眾發(fā)布預(yù)警信息；同時，接到上級有關(guān)部門、毗鄰市（縣）有關(guān)部門、各級政府及有關(guān)部門的預(yù)警通報后，實施藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報刊、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車、警報器或組織人員逐戶通知等方式進行發(fā)布，對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場所和警報盲區(qū)，應(yīng)當采取有針對性的公告方式。第十三條 食品藥品監(jiān)管部門在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時，應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息需在2小時內(nèi)上報，不得隱瞞、緩報和謊報。第四章 應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動第十六條 根據(jù)突發(fā)事件預(yù)警級別的不同，由高到低分三級應(yīng)急預(yù)案。現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度。接到突發(fā)事件報告后，市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進入應(yīng)急狀態(tài)，對報告的內(nèi)容進行核實，確認后下達指令，派出督導(dǎo)組或指令突發(fā)事件所在地食品藥品監(jiān)督管理局立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時間內(nèi)趕到現(xiàn)場。加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯(lián)系，通報有關(guān)情況，穩(wěn)定勢態(tài)。加強與有關(guān)部門的協(xié)作開展應(yīng)急工作。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)匯總之后的應(yīng)急處理工作情況報告，可向有關(guān)部門提出具體處理意見和建議。第二十四條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。各地聯(lián)動各級食品藥品監(jiān)管部門要牢固樹立全省一盤棋的思想，充分發(fā)揮垂管優(yōu)勢、確保政令暢通，通過建立動態(tài)協(xié)查快報制度，形成稽查工作的合力。（1）假藥涉案貨值金額人民幣20萬元以上的；（2）劣藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；（3）有組織、成規(guī)模制售劣藥的；（4）因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員傷殘事件發(fā)生的；（5）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他情形。設(shè)區(qū)市局處理重大假劣藥品事件及縣局處理較大假劣藥品事件的指揮機構(gòu)根據(jù)當?shù)貙嶋H，參照上述體系設(shè)置。（1）負責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的組織和實施；（2）負責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)發(fā)生的較大假劣藥品事件查處工作；（3）依法對違法單位或個人進行調(diào)查處理；（4）收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。各設(shè)區(qū)市局應(yīng)于每日16：00時前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報省食品藥品監(jiān)督管理局；啟動二級響應(yīng)程序后，縣局應(yīng)于每日16：00時前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報市食品藥品監(jiān)督管理局。（4）響應(yīng)終止承辦單位應(yīng)及時向省食品藥品監(jiān)督管理局報告事件的進展情況，省食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進程，適時終止響應(yīng)程序。發(fā)現(xiàn)符合較大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應(yīng)：（1）事件報告縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件（三級）信息，必須在2小時內(nèi)。附件1：假劣藥品信息報告表報告單位：食品藥品監(jiān)督管理局藥品名稱規(guī)格批號生產(chǎn)單位經(jīng)營單位使用單位數(shù)量假藥還是劣藥是否有人員傷亡初步認定事件等級建議啟動預(yù)案級別其他說明：報告時間：年月日時分（印章）附件2：各地通訊保障聯(lián)絡(luò)網(wǎng)單位名稱聯(lián)系電話傳真號碼電子郵件聯(lián)絡(luò)人員《假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案》，歡迎閱讀假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案。對需要發(fā)布的特大的假劣藥品事件，有關(guān)處室應(yīng)迅速擬出新聞稿，報省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后，盡快與新聞單位聯(lián)系發(fā)稿事宜或舉辦新聞發(fā)布會。（3）啟動預(yù)案及部署查處①市局應(yīng)在收到縣局核查報告的2小時內(nèi)，進行審核并作出是否啟動預(yù)案及部署查處的決定。②核查人員應(yīng)立即進行認真核查，并在接到核查通知的12小時內(nèi)將核查結(jié)果報告省食品藥品監(jiān)督管理局。實現(xiàn)信息的有效共享。（各地通訊保障聯(lián)絡(luò)網(wǎng)見附件二）（1）負責(zé)全省假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；（2）負責(zé)做好全省范圍內(nèi)的特大假劣藥品事件的組織查處，并可根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；（3）根據(jù)具體案情，在全省范圍內(nèi)適時發(fā)布預(yù)警及公告。省食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“省局”，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“設(shè)區(qū)市局”，縣（市、區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“縣局”，省食品藥品檢驗所簡稱“省所”，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗所簡稱“市所”，樟樹市食品藥品檢驗所簡稱“樟樹所”。發(fā)生不同等級假劣藥品事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。根據(jù)國家現(xiàn)行法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，制訂本操作手冊。嚴格按照信息歸口、統(tǒng)一對外發(fā)布的原則，對媒體發(fā)布的信息，應(yīng)當經(jīng)省應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組或指揮部辦公室同意后，向社會發(fā)布。第十八條 當突發(fā)事件隨時間發(fā)展進一步加重，藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件危害特別嚴重，并有蔓延擴大的趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當報上級部門審定，及時提升預(yù)警和反應(yīng)級別；對突發(fā)事件危害已迅速消除，并不會進一步擴散的，應(yīng)經(jīng)上級部門審定，相應(yīng)降低反應(yīng)級別或者撤銷預(yù)警。要立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。即每8小時一次向市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和市政府報告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。值班人員必須是領(lǐng)導(dǎo)班子成員或中層以上干部。第一套預(yù)案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時啟動。第十五條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，應(yīng)急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。（一）突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位報告安全事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）后，事件現(xiàn)場有關(guān)人員應(yīng)當立即報告單位負責(zé)人，單位負責(zé)人接到報告后，應(yīng)當立即向當?shù)卣?、食品藥品監(jiān)管部門及其它監(jiān)管部門報告，也可以直接向市食品藥品監(jiān)督管理局報告。第十一條 做好可能引發(fā)重大藥品安全突發(fā)事件信息的分析、預(yù)警工作。（三）后勤保障組：以辦公室為主，食品股參加。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室。一級：重大突發(fā)事件。重大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由設(shè)區(qū)市局參照上述程序處理。