【正文】 ，聽取有關(guān)專家意見，研究防控措施。任何單位和個人對安全事件不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)，不得阻礙他人報(bào)告。（二）責(zé)任報(bào)告單位（1）安全事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位；（2）藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及與藥品、醫(yī)療器械安全有關(guān)的單位；（3）各級藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時向有關(guān)部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的義務(wù)。預(yù)警內(nèi)容包括預(yù)警原因、預(yù)警依據(jù)、預(yù)警內(nèi)容、預(yù)警范圍、預(yù)警期限及要求。預(yù)警信息應(yīng)包括突發(fā)事件的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時間、提醒事宜和應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。對需要向社會發(fā)布預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)及時發(fā)布預(yù)警。及時研究分析藥品、醫(yī)療器械安全形勢，對藥品、醫(yī)療器械安全問題做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決，設(shè)立全縣統(tǒng)一舉報(bào)電話。第十條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室建立安全事件監(jiān)測、報(bào)告制度，形成科學(xué)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)療器械安全信息評估和預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械安全信息的管理和綜合利用，通過網(wǎng)絡(luò)、媒體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)構(gòu)建信息平臺，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通，資源共享。第三章 突發(fā)事件的預(yù)警和報(bào)告第八條 健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報(bào)告及時、準(zhǔn)確無誤。辦公室主任任組長。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。第七條 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個工作組。負(fù)責(zé)突發(fā)藥品安全事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作。第二章 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第六條 市食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、有關(guān)分管局領(lǐng)導(dǎo)為副組長、相關(guān)股室人員為成員的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全市藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭；已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品突發(fā)事件。指突發(fā)事件在轄區(qū)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢頭有升級趨勢；已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。指突發(fā)事件在全市范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急；已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。第四條 根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。第二條 本預(yù)案適用孝義市行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。 頒布生效本預(yù)案操作手冊自印發(fā)之日起生效。附 則 解釋與修訂本應(yīng)急預(yù)案由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)客觀情況的變化，對本預(yù)案操作手冊進(jìn)行適時修訂。對需要發(fā)布的特大的假劣藥品事件，有關(guān)處室應(yīng)迅速擬出新聞稿，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后，盡快與新聞單位聯(lián)系發(fā)稿事 宜或舉辦新聞發(fā)布會。特大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。啟動預(yù)案及部署查處縣局對較大假劣藥品信息，應(yīng)啟動相應(yīng)應(yīng)急處理程序并立即在全縣范圍內(nèi)組織查處。響應(yīng)終止承辦單位應(yīng)及時向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告事 件的進(jìn)展情況，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時終止響應(yīng)程序。②應(yīng)急預(yù)案啟動后，市局應(yīng)立即部署在轄區(qū)范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。②核查人員應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時內(nèi)將核查結(jié)果報(bào)告設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。 二級響應(yīng)程序各級食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合重大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應(yīng)：信息報(bào)告縣局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實(shí)的假劣藥品事件信息，必須在2小時內(nèi)，同時抄報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。③承辦單位在接到省食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應(yīng)立即組織力量進(jìn)行調(diào)查取證并依法作出處理。啟動預(yù)案與部署查處①省食品藥品監(jiān)督管理局在收到核查結(jié)果報(bào)告的2小時內(nèi)，進(jìn)行審核并作出是否啟動應(yīng)急預(yù)案及部署查處的決定。信息核實(shí)①省食品藥品監(jiān)督管理局接到特大假劣藥品事件信息報(bào)告后，必須在2小時內(nèi)部署核查。 響應(yīng)程序 一級響應(yīng)程序各級食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合特大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應(yīng)：信息報(bào)告①縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實(shí)的假劣藥品信息，必須在2小時內(nèi)， 品監(jiān)督管理局，同時抄報(bào)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。遇情況緊急，但因條件不具備而難以按照本預(yù)案要求的時限報(bào)告的，可先通過電話匯報(bào)，獲得允許后將書面文件傳真至上級食品藥品監(jiān)管部門，并立即將相關(guān)原件郵寄至上級食品藥品監(jiān)管部門。 報(bào)告內(nèi)容各級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告假劣藥品信息時，至少應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、購銷渠道、已發(fā)生情況等內(nèi)容，并可提出啟動預(yù)案及其級別的建議。較大假劣藥品事件由縣局認(rèn)定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向設(shè)區(qū)市局報(bào)告。應(yīng) 急 響 應(yīng) 預(yù)案啟動依假劣藥品事件的級別，特大假劣藥品事件由省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。依法對違法單位或個人進(jìn)行調(diào)查處理；收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。依法對違法單位或個人進(jìn)行調(diào)查處理；組織、指導(dǎo)各級食品藥品監(jiān)管部門依法對其轄區(qū)內(nèi)的違法單位和個人進(jìn)行調(diào)查處理；收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要指定專人負(fù)責(zé)通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。各級食品藥品檢驗(yàn)所要根據(jù)假劣藥品應(yīng)急處置的要求，建立藥品快速檢驗(yàn)綠色通道制度，對啟動了應(yīng)急處置預(yù)案的涉案藥品，要立即抽調(diào)人員取樣并予以快速檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果要及時報(bào)告相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)應(yīng)急處置辦公室，辦公室設(shè)在省局藥品市場稽查處。組 織 體 系 指揮機(jī)構(gòu)按假劣藥品事件等級和分級響應(yīng)原則，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指揮、協(xié)調(diào)、處理特大假劣藥品事件。省食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“省局”，設(shè)區(qū)市食品藥品 監(jiān)督管理局簡稱“設(shè)區(qū)市局”，縣級食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“縣局”，省食品藥品檢驗(yàn)所簡稱“省所”，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗(yàn)所簡稱“市所”，樟樹市食品藥品檢驗(yàn)所簡稱“樟樹所”。假藥涉案貨值金額人民幣5萬元以上的；劣藥涉案貨值金額人民幣10萬元以上的；涉及假劣藥品制售窩點(diǎn)的；縣食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。假藥涉案貨值金額人民幣20萬元以上的；劣藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；有組織、成規(guī)模制售劣藥的；因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員傷殘事件發(fā)生的；設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。假藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；劣藥涉案貨值金額人民幣50萬元以上的；有組織性、成規(guī)模制售假藥的；制售假的血液制品、疫苗的；因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員嚴(yán)重傷亡事件發(fā)生的；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。發(fā)生不同等級假劣藥品事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。 屬地管轄，分級響應(yīng)各級食品藥品監(jiān)管部門對在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品事件，要根據(jù)屬地原則及時報(bào)告并迅速處置。 快速反應(yīng)，各地聯(lián)動各級食品藥品監(jiān)管部門要牢固樹立全省一盤棋的思想，充分發(fā)揮垂管優(yōu)勢、確保政令暢通，通過建立動態(tài)協(xié)查快報(bào)制度，形成稽查工作的合力。 依法監(jiān)督，科學(xué)管理各級食品藥品監(jiān)管部門對在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品, 要嚴(yán)格依照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)范性文件予以處理。根據(jù)國家現(xiàn)行法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制訂本操作手冊。藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)要對事故進(jìn)行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，找出問題和存在的關(guān)鍵,提出改進(jìn)意見，進(jìn)一步做好應(yīng)急工作。六、后期處置藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，質(zhì)量部向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報(bào)告。，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向省、市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級別向省市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況（一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日）