【正文】 分 工 省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 縣食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)應(yīng) 急 響 應(yīng) 預(yù)案啟動(dòng) 報(bào)告義務(wù) 響應(yīng)程序 新聞發(fā)布附 則 解釋修訂 名詞解釋 公布生效總 則 編制目的為我省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門快速處置假劣藥品提供指導(dǎo)，以切實(shí)提高我省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的藥品打假快速反應(yīng)能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，最大限度地減少假劣藥品對(duì)社會(huì)的危害，確保社會(huì)穩(wěn)定。 編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《江西省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法》、《江西省人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《江西省藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件。要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際積極主動(dòng)地收集、分析并及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告本轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)上出現(xiàn)的假劣藥品信息，并依法迅速進(jìn)行處理，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。要依據(jù)本預(yù)案確定的快速反應(yīng)事項(xiàng)的內(nèi)容、程序和時(shí)限要求，實(shí)現(xiàn)一地發(fā)現(xiàn)、各地聯(lián)動(dòng)、全省通查。根據(jù)假劣藥品影響及涉及范圍大小等不同情況，將其分為三個(gè)等級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。 假劣藥品事件的分級(jí) 特大假劣藥品事件符合下列情形之一的，列為特大假劣藥品事件，標(biāo)示為一級(jí)。 重大假劣藥品事件符合下列情形之一的，列為重大假劣藥品事件，標(biāo)示為二級(jí)。 較大假劣藥品事件符合下列情形之一的，列為較大假劣藥品事件，標(biāo)示為三級(jí)。 統(tǒng)一簡(jiǎn)稱在應(yīng)急處理的過程中，下列單位統(tǒng)一簡(jiǎn)稱，不得擅自更改。 適用范圍本應(yīng)急預(yù)案操作手冊(cè)適用于在全省范圍內(nèi)發(fā)生的。省食品藥品監(jiān)督管理局成立特大假劣藥品快速處置“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”，局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，分管局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，各有關(guān)處室負(fù)責(zé)人、各設(shè)區(qū)市局局長(zhǎng)為成員。設(shè)區(qū)市局處理重大假劣藥品事件及縣局處理較大假劣藥品事件的指揮機(jī)構(gòu)根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際，參照上述體系設(shè)置。 后勤保障各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)對(duì)假劣藥品應(yīng)急處置的需求，調(diào)配人員并提供交通工具、取證工具、信息工具等有關(guān)物資，提供專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，保障應(yīng)急處置的后勤服務(wù)。職 責(zé) 分 工 省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)負(fù)責(zé)全省假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)做好全省范圍內(nèi)的特大假劣藥品事件的組織查處，并可根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；根據(jù)具體案情，在全省范圍內(nèi)適時(shí)發(fā)布預(yù)警及公告。負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)重大假劣藥品事件的組織查處工作，并 根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；根據(jù)具體案情，在轄區(qū)范圍內(nèi)適時(shí)發(fā)布預(yù)警及公告。 縣食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)負(fù)責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的組織和實(shí)施；負(fù)責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)發(fā)生的較大假劣藥品事件查處工作；依法對(duì)違法單位或個(gè)人進(jìn)行調(diào)查處理；收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。重大假劣藥品事件由設(shè)區(qū)市局認(rèn)定后啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 報(bào)告義務(wù)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理工作中，實(shí)現(xiàn)信息的有效共享。 報(bào)告形式報(bào)告應(yīng)采取書面形式，并加蓋有效印章，同時(shí)將相關(guān)信息錄入省稽查信息專網(wǎng)。 日?qǐng)?bào)制度啟動(dòng)一級(jí)響應(yīng)程序后，各設(shè)區(qū)市局應(yīng)于每日16：00時(shí)前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局；啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)程序后，縣局應(yīng)于每日16：00時(shí)前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。②設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實(shí)的假劣藥品事件信息的，必須在2小時(shí)內(nèi)，報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局。②核查人員應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時(shí)內(nèi)將核查結(jié)果報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局。②應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即部署在全省范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。響應(yīng)終止承辦單位應(yīng)及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告事件的進(jìn)展情況，省食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時(shí)終止響應(yīng)程序。信息核實(shí)①設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大假劣藥品事件信息報(bào)告后，必須在2小時(shí)內(nèi)部署核查。啟動(dòng)預(yù)案及部署查處①市局應(yīng)在收到縣局核查報(bào)告的2小時(shí)內(nèi)，進(jìn)行審核并作出是否啟動(dòng)預(yù)案及部署查處的決定。③承辦單位在接到設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應(yīng)立即組織力量進(jìn)行調(diào)查取證，并依法作出處理。 三級(jí)響應(yīng)程序縣食品藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合較大假劣藥品事件情形時(shí)，按以下程序響應(yīng)：事件報(bào)告縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實(shí)的假劣藥品事件信息，必須在2小時(shí)內(nèi)。響應(yīng)終止縣食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時(shí)終止響應(yīng)程序。發(fā)生重大、緊急情況后，省局有關(guān)處室要盡快提出是否對(duì)外報(bào)道的具體意見及現(xiàn)場(chǎng)新聞發(fā)布工作要求，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后做出布置。重大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由設(shè)區(qū)市局參照上述程序處理。 名詞解釋本預(yù)案“以上”包括本數(shù)，“以下”不包括本數(shù)。附件1：假劣藥品信息報(bào)告表報(bào)告單位：食品藥品監(jiān)督管理局藥品名稱規(guī) 格批 號(hào)生產(chǎn)單位經(jīng)營(yíng)單位使用單位數(shù)量假藥還是劣藥是否有人員傷亡初步認(rèn)定事件等級(jí)建議啟動(dòng)預(yù)案級(jí)別其他說明：報(bào)告時(shí)間： 年 月時(shí) 分日附件2：各地通訊保障聯(lián)絡(luò)網(wǎng)單位名稱聯(lián)系電話傳真號(hào)碼電子郵件聯(lián)絡(luò)人員第四篇：食藥監(jiān)局藥品應(yīng)急預(yù)案食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案第一章 總 則第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《山西省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（試行），制定本預(yù)案。第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。一級(jí)：重大突發(fā)事件。二級(jí)：較大突發(fā)事件。三級(jí)：一般突發(fā)事件。第五條 藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室。主要職責(zé)是：組織協(xié)調(diào)突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處理相關(guān)工作；負(fù)責(zé)藥品安全事故信息收集、分析、報(bào)告、通報(bào)、處理工作；組織建立和管理市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理專家?guī)?；指?dǎo)各縣區(qū)實(shí)施藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。（一）綜合組：以藥品市場(chǎng)監(jiān)督科人員為主，辦公室人員參加，藥品股長(zhǎng)任組長(zhǎng)。（二）督導(dǎo)組：藥品股股長(zhǎng)任組長(zhǎng)。（三）后勤保障組：以辦公室為主，食品股參加。主要職責(zé)是經(jīng)費(fèi)保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。第九條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)，對(duì)藥品、醫(yī)療器械的安全事件發(fā)生規(guī)律、特點(diǎn)和檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、監(jiān)督情況進(jìn)行總結(jié)，分析對(duì)公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)向有關(guān)部門或社會(huì)公眾發(fā)布預(yù)警信息；同時(shí)，接到上級(jí)有關(guān)部門、毗鄰市（縣）有關(guān)部門、各級(jí)政府及有關(guān)部門的預(yù)警通報(bào)后，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。負(fù)責(zé)建立假劣藥品以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，負(fù)責(zé)收集匯總、及時(shí)傳遞、分析整理，定期發(fā)布藥品安全綜合信息。第十一條 做好可能引發(fā)重大藥品安全突發(fā)事件信息的分析、預(yù)警工作。根據(jù)其可能造成的危害程度、緊急程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，預(yù)警級(jí)別用藍(lán)色(一般)、黃色(較重)、橙色(嚴(yán)重)和紅色(特別嚴(yán)重)來表示。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報(bào)刊、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車、警報(bào)器或組織人員逐戶通知等方式進(jìn)行發(fā)布，對(duì)于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場(chǎng)所和警報(bào)盲區(qū)，應(yīng)當(dāng)采取有針對(duì)性的公告方式。第十二條 任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。（一）突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位報(bào)告安全事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）后，事件現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告單位負(fù)責(zé)人，單位負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)卣?、食品藥品監(jiān)管部門及其它監(jiān)管部門報(bào)告，也可以直接向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。（三）責(zé)任報(bào)告人（1）行使職責(zé)的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門的工作人員；（2）從事藥品、醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員以及消費(fèi)者。第十三條 食品藥品監(jiān)管部門在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息需在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。接到可能導(dǎo)致突發(fā)事件的信息后，