【文章內容簡介】 、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)，妊娠控制。— —22藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。技術機構：指各級藥品不良反應監(jiān)測中心（分中心）、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心、藥物濫用監(jiān)測站、醫(yī)療器械檢測中心、各級藥品檢驗機構。 報送資料要求 藥品生產、經營企業(yè)：① 事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關情況； ② 藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）； ③ 質量檢驗報告； ④ 是否在監(jiān)測期內； ⑤ 注冊、再注冊時間； ⑥ 藥品生產批件、執(zhí)行標準；⑦ 藥品生產日期、批號及儲運條件等；⑧ 國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發(fā)生情—23— 況，包括文獻報道；⑨ 典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》； ⑩報告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)① 事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關情況； ② 經批準的醫(yī)療器械產品說明書； ③ 質量檢測報告； ④ 產品注冊情況； ⑤ 醫(yī)療器械生產許可證； ⑥ 產品執(zhí)行標準；⑦ 醫(yī)療器械生產日期、批號及儲運條件等；⑧ 國內外醫(yī)療器械安全性研究情況，國內外醫(yī)療器械不良事 件發(fā)生情況，包括文獻報道；⑨ 典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》； ⑩ 報告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療衛(wèi)生機構： ①事件描述發(fā)生時間、地點、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號、藥品、醫(yī)療器械不良反應/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；②典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫(yī) 療器械不良事件報表》；— —24③報告人及聯(lián)系電話。 預案的更新四川省食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規(guī)，所涉及的機構和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負責及時組織修訂。 制定和解釋部門本預案由四川省食品藥品監(jiān)督管理局制定并負責解釋。 預案實施或生效日期 本預案自發(fā)布之日起施行?！?5—第二篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案一、總則（一）目的為給全盟各級食品藥品監(jiān)督管理部門、有關政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到39。早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制39。，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩(wěn)定，根據自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》，結合我盟實際，制訂本預案。（二）適用范圍本應急預案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應急處理工作。（三）編制依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。（四）工作原則統(tǒng)一領導，分工負責阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》。盟行署和旗縣人民政府負責本地區(qū)應急處理的領導和現(xiàn)場指揮工作，有關部門按規(guī)定在各自職責范圍內做好應急處理的有關工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。依法監(jiān)督，科學管理嚴格依照有關法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責任。加強日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價，及時開展臨床治療方案及流行病學調查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評價，密切關注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應和不良事件監(jiān)測，促進臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。預防為主，快速反應堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和醫(yī)療救治快速反應機制，按照39。四早39。要求，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應，及時處置。對已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理部門應及時將事件相關情況報告同級人民政府及上級食品藥品監(jiān)督管理部門，實現(xiàn)信息共享，避免或及時控制其他地區(qū)發(fā)生類似事件。屬地負責，分級管理藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預防、監(jiān)測與控制工作實行屬地化管理。根據藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實施分級響應。發(fā)生不同等級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。二、指揮機構與有關部門職責（一）指揮機構與職責領導機構按不良事件等級()和分級響應原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領導下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應事件。阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的領導下，負責指導、協(xié)調和處理三級藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。負責不良事件信息收集、分析，并對確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品、醫(yī)療器械采取相應的緊急控制措施。阿盟食品藥品監(jiān)督管理局局長為主要負責人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監(jiān)管科、藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督科和稽查隊的負責同志為成員。藥品注冊安全監(jiān)管科：處理三級藥品突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機構。對造成嚴重后果的突發(fā)性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，及時向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并負責藥品不良事件信息的收集、調查、核實、上報；負責統(tǒng)籌管理，承擔溝通聯(lián)絡、組織協(xié)調工作，確保聯(lián)絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。醫(yī)療器械市場監(jiān)管科：處理三級醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機構。對造成嚴重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，及時向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并負責醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調查、上報；負責統(tǒng)籌管理，承擔溝通聯(lián)絡、組織協(xié)調工作，確保聯(lián)絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見?；殛牐禾幚砣壨话l(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問題的主要辦事機構。對確認發(fā)生嚴重不良反應并已采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；負責統(tǒng)籌管理，承擔溝通聯(lián)絡、組織協(xié)調工作，確保聯(lián)絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。各旗人民政府負責協(xié)調和協(xié)助盟食品藥品監(jiān)督管理局處理三級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。（二）有關部門職責衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作和醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調查工作。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，所在地衛(wèi)生行政部門在各旗政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調配并統(tǒng)計、通報救治情況。同時應及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報盟食品藥品監(jiān)督管理局。公安機關負責配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實；對吸毒成癮的，依法實施強制戒毒或者勞教戒毒。負責對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件進行查處；維護現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定。教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實施學校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。（三）業(yè)務技術機構盟藥品檢驗所負責藥品質量檢驗與結果上報，配合食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應工作。（四）專家委員會阿盟食品藥品監(jiān)督管理局會同盟衛(wèi)生局設立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會。專家委員會由藥學、臨床醫(yī)學、流行病學、統(tǒng)計學、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學等方面的專家組成。專家委員會負責對不良事件相關技術問題和管理問題進行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據。三、預警預防機制（一）報告責任制度藥品和醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構和戒毒機構應建立不良反應報告制度并由專人負責管理和落實，發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應及時向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳報告，同時向所在地盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報告相關情況和數(shù)據，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。（二）預警預防行動監(jiān)測網絡積極創(chuàng)造條件，逐步建設和擴展全盟藥品不良反應監(jiān)測信息網絡、藥物濫用監(jiān)測計算機信息網絡和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網絡。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預警行動和快速反應能力。信息通報阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負責組織做好對國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達發(fā)布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進行詳細說明，務必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。預防行動對發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，及時報告自治區(qū)局，并對經國家局和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分析、評價后，決定是否采取警示、通報、修改說明書、暫停使用等決定，認真組織實施好各項預防措施。四、應急響應（一）分級響應依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過50人，又有特別嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；或經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，又有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；自治區(qū)級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級事件：藥品或醫(yī)療器械群體性不良反應發(fā)生人數(shù)超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥品、醫(yī)療器械濫用行為；出現(xiàn)致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監(jiān)督管理局認為有可能發(fā)生的大面積藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應事件。（二）預案啟動自治區(qū)人民政府或者自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定并宣布啟動《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應事件應急預案》，涉及阿盟時，本預案相應啟動；或由盟行署或者阿盟食品藥品監(jiān)督管理局認定并宣布啟動本預案。（三）響應程序一、二級響應（1）生產、經營和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應立即報告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心，同時向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。發(fā)生一、二級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)在2