【正文】 速反應(yīng)能力。發(fā)生一、二級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對轄區(qū)內(nèi)所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產(chǎn)和銷售情況上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并報所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。明確該品種或器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開專家委員會會議。發(fā)生三級群體不良事件后，對需要發(fā)布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報。要有計劃地組織開展應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的相關(guān)科學(xué)研究，加強(qiáng)對信息的分析、評價能力。（二）總結(jié)評估對三級藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，由主管機(jī)構(gòu)組織撰寫調(diào)查報告，并進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)建議，并報盟行署。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，及時組織修訂。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； ⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。同時負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他相關(guān)工作。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測中心。專家委員會成員名單： X X X X X X X X X X X X（二）工作職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)⑴ 具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理三級不良事件。院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室在收到報告的1小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實，并及時報告分管領(lǐng)導(dǎo)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》及報送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時于24時內(nèi)填寫并上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進(jìn)行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室，由藥劑部主任擔(dān)任辦公室主任。專家委員會職責(zé)專家委員會負(fù)責(zé)對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。(三)響應(yīng)程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報所在地市級和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。本預(yù)案自 年 月 日起施行。三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,督導(dǎo)落實應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項應(yīng)急工作順利開展。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由藥劑部、醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部、后勤保障部、保衛(wèi)科等組成。(三)響應(yīng)程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報所在地市級和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。專家委員會職責(zé)專家委員會負(fù)責(zé)對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會。藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》及報送有關(guān)資料；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進(jìn)行統(tǒng)計匯總，于2小時內(nèi)上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（三）報告責(zé)任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。（二）工作職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理群體不良事件。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件），是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：事件描述發(fā)生時間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》；報告人及聯(lián)系電話。六、后期處置（一）善后處置藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（四）資金保障根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定，處理藥品和醫(yī)療器械群體不良事件所需投入資金列入同級政府財政預(yù)算。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后，應(yīng)指定查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時內(nèi)填寫并上報《藥品群體不良反應(yīng)事件報告表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并立即會同盟衛(wèi)生局組織核實藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、藥品或器械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)對需要救治的患者實施救治。（二）預(yù)案啟動自治區(qū)人民政府或者自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案》，涉及阿盟時，本預(yù)案相應(yīng)啟動；或由盟行署或者阿盟食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動本預(yù)案。三、預(yù)警預(yù)防機(jī)制（一）報告責(zé)任制度藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)建立不良反應(yīng)報告制度并由專人負(fù)責(zé)管理和落實，發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳報告，同時向所在地盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報告相關(guān)情況和數(shù)據(jù)，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。同時應(yīng)及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報盟食品藥品監(jiān)督管理局。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，及時向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并負(fù)責(zé)藥品不良事件信息的收集、調(diào)查、核實、上報；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。屬地負(fù)責(zé)，分級管理藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行屬地化管理。依法監(jiān)督，科學(xué)管理嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實行管理。 預(yù)案實施或生效日期 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。宣傳、培訓(xùn)和演練 宣傳：各級食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、?。ㄊ小⒅荩┧幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心（分中心）和藥物濫用監(jiān)測站要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識的教育，提高公眾的風(fēng)險和責(zé)任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良事件，以避免引發(fā)社會恐慌。各級機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善與相關(guān)部門信息溝通方式，以保證及時互通事件信息。 應(yīng)急結(jié)束藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應(yīng)急指揮部組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。 監(jiān)測機(jī)構(gòu)— —16省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)指定專人查收或組織藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時內(nèi)填寫并上報《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》，；麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件，由省藥物濫用監(jiān)測站負(fù)責(zé)收集匯總并于24小時內(nèi)按規(guī)定上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；組織人員對本省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報省食品藥品監(jiān)督管理局。按照分級處置的原則，省、市（州）、縣（區(qū)）根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。 建立預(yù)警系統(tǒng) 加強(qiáng)日常監(jiān)管、監(jiān)測各級食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。 省醫(yī)療器械檢測中心、各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)省醫(yī)療器械檢測中心，各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)分別負(fù)責(zé)所涉醫(yī)療器械、藥品樣品的檢驗（測）和出具檢驗（測）報告工作。 市（州）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級，特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）、一般（Ⅳ級）事件，市（州）局均應(yīng)成立指揮機(jī)構(gòu)，在省指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。其職責(zé)如下： 研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序；—5— 制定、修訂藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案； 研究解決藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置中的重大問題，指揮有關(guān)部門立即到達(dá)規(guī)定崗位，采取有關(guān)的控制措施，確保事件應(yīng)急處置工作快速有效； 負(fù)責(zé)向省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報事件情況； 做出采取行政控制措施的決定； 負(fù)責(zé)處置事件所需要資源調(diào)配工作； 負(fù)責(zé)與公安、衛(wèi)生等部門溝通，配合做好現(xiàn)場維護(hù)及醫(yī)療救治工作； 組織藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，藥物濫用監(jiān)測機(jī)構(gòu)，藥品、醫(yī)療器械檢驗（測）機(jī)構(gòu)、專家委員會及有關(guān)部門對事件進(jìn)行調(diào)查、評價等； 對本行政區(qū)域內(nèi)的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行督查和指導(dǎo)。 重大藥械突發(fā)事件（II級）（1）事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上地（市）級行政區(qū)域的；（2）出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；（4）省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大藥械突發(fā)事件。對已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時將事件相關(guān)情況上報和通報，及時溝通信息，以提高處置效能，避免重復(fù)發(fā)生。各級食品藥品監(jiān)督管理局在藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置中，不僅要履行好各自的職責(zé)，還要加強(qiáng)協(xié)作，尤其要做好與相關(guān)部門的配合，以全面、迅速控制事件。省食品藥品監(jiān)督管理局或市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省或本市（州）藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置和現(xiàn)