藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度共5篇(編輯修改稿)
2024-11-05 02:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 封存，立即向不良事件辦公室及院長(zhǎng)匯報(bào)并及時(shí)通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)時(shí)限，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過15個(gè)工作日。每次不良反應(yīng)處理的全過程記錄，要全部存檔備查。七、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。上市五年以上的藥品報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。八、制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎(jiǎng)懲原則并與員工績(jī)效考核掛鉤，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報(bào)者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。第四篇：關(guān)于2011藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作總結(jié)江口縣衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理股關(guān)于2011藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作總結(jié)江口縣年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)地局在機(jī)關(guān)單位的大力指導(dǎo)和縣局的重視支持下，認(rèn)真總結(jié)2007年工作經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，發(fā)掘一切積極因素，努力進(jìn)取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測(cè)思路、改進(jìn)工作方法，不斷完善監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)制，使全市藥械監(jiān)測(cè)工作得到有序推進(jìn)。2011年上半年，全縣共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表21例，與去年同期相比，增長(zhǎng)了112%；醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告217例,是去年的5倍之多，報(bào)告覆蓋轄區(qū)所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)，較 好地完成了年初縣局部署的各項(xiàng)工作任務(wù)?，F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：一、加強(qiáng)制度建設(shè)年初，縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在會(huì)議上強(qiáng)調(diào)了藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點(diǎn)，要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣各醫(yī)療的機(jī)構(gòu)和各鄉(xiāng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)必須由一把手親自抓，專人負(fù)責(zé)，并制定工作實(shí)施方案，建立了ADR/MDR考核評(píng)比標(biāo)準(zhǔn)，將ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作納入各2011年終考核指標(biāo)，責(zé)任層層分解，落實(shí)到人；每季度縣ADR監(jiān)測(cè)股按照制度通報(bào)各單位（各監(jiān)測(cè)點(diǎn)）ADR/MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告情況，并認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量和報(bào)告水平；江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理發(fā)文，制定了《聯(lián)手推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作方案》從組織領(lǐng)導(dǎo)、宣傳培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)目標(biāo)等方面進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并將藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作列為目標(biāo)考核指標(biāo)及單位誠(chéng)信建設(shè)評(píng)價(jià)的內(nèi)容。縣局還制定出臺(tái)了《江口縣藥品和醫(yī) 療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，為我縣突發(fā)公共衛(wèi)生事件填補(bǔ)了空白。二、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)我縣已構(gòu)建了ADR二級(jí)報(bào)告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，網(wǎng)絡(luò)終端延伸到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個(gè)體診所。今年江口縣上半年AD
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