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正文內(nèi)容

藥品不良反應(yīng)報告制度(編輯修改稿)

2024-10-21 13:11 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 方案(措施);◆、各部門根據(jù)ADR的調(diào)查結(jié)果或?qū)n}會的討論結(jié)果在1個工作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案(措施);◆、各部門將處理方案(措施)提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)(審核批準(zhǔn)應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成);e、處理方案(措施)的執(zhí)行◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案(措施)按時間要求處理,并將處理進(jìn)展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)理;◆、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo);◆、時間要求:與用戶、病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成;退貨或換貨應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成;緊急回收決定下達(dá)后,業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》,不得延誤(在4個工作日內(nèi)完成);◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補(bǔ)救措施應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成;f、記錄(內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》)g、不良反應(yīng)(ADR)樣品及資料的歸檔、處理◆、處理結(jié)束后,各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部;◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料,并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》,編號歸檔。⑶ ADR的監(jiān)測及報告A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應(yīng);B、上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng);C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告;D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng),需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查,按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表表格編號::查詢單位(蓋章):貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中,是否發(fā)生以下不良反應(yīng):說明書所載明的不良反應(yīng):□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng):□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng),請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容: 藥品情況藥品名稱劑型商品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期患者情況處理情況處理結(jié)果地址郵政編碼聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司,多謝合作!藥品不良反應(yīng)報告表格編號:企業(yè)名稱:電話:報告日期:年月日患者姓名性別:男□女□出生日期:年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng): 有□無□不詳□病歷號/門診號工作單位或住址:電話:既往藥品不良反應(yīng)情況:有□無□不詳□原患疾病:不良反應(yīng)名稱:不良反應(yīng)發(fā)生時間:年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn):(包括臨床檢驗)不良反應(yīng)處理情況:不良反應(yīng)的結(jié)果:治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn): 死亡□直接死因□死亡時間:年月日對原患疾病的影響:不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu):肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名: 國家ADR
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