藥品不良反應(yīng)報告制度(已修改)
2025-10-16 13:11 本頁面
【正文】 第一篇：藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)報告制度目的：為加強藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報告、收集、監(jiān)測適用。責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。內(nèi)容： ：；，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。：，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。第二篇：藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)報告制度１、目的：為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。２、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》。３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報告管理。４、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。５、內(nèi)容：⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。⑵ 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時填寫不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。６、相關(guān)文件及記錄：⑴ 《藥品不良反應(yīng)報告表》藥品不良反應(yīng)報告管理程序目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡稱A
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