醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。 境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。 第十六條 初審和復(fù)核注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是： （一）是否符合現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)； （二）產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求； （三）預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確； （四）檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定和檢驗(yàn)規(guī)則的合理性； （五）驗(yàn)證方法和驗(yàn)證結(jié)論是否正確。 第十七條 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門編號(hào)、備案。 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)和年代號(hào)組成。 其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應(yīng)進(jìn)口的醫(yī)療器械。示例： ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ ▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 發(fā)布年號(hào) │ │ │ │ │ └───── 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào) │ │ │ └─────────── 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱(國別) │ └────────────────── 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào) 第十八條 凡國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實(shí)施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，填寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單》，報(bào)原復(fù)核部門復(fù)核。 第十九條 制造商應(yīng)對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。 第五章 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督 第二十條 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。 第二十一條 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 第二十二條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負(fù)有保密義務(wù)。 第六章 附16
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1