【文章內(nèi)容簡介】 機構(gòu)。第二十二條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)報告的在境外發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件定期進行匯總、分析，并報告國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，對提示醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)立即報告。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外安全性信息進行匯總、分析，評估該產(chǎn)品的風(fēng)險效益，撰寫定期安全性評估報告。第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊批準或備案后，每撰寫定期安全性評估報告留存，直至產(chǎn)品注冊證失效。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊批準之日起每提交一次定期安全性評估報告，直至產(chǎn)品注冊證失效。國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，進口第三類醫(yī)療器械向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。第二十四條各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的醫(yī)療器械不良事件信息進行綜合分析，提出評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告情況，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。各級食品藥品監(jiān)督管理部門將報告情況通報同級衛(wèi)生計生行政部門。第四章重點監(jiān)測第二十五條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及其他上市后風(fēng)險管理情況，確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織制定重點監(jiān)測工作方案并監(jiān)督實施。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責(zé)組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，負責(zé)本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關(guān)技術(shù)報告。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的重點監(jiān)測品種主動收集不良事件報告并進行風(fēng)險評價，報所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)測的相關(guān)技術(shù)報告進行審核。第二十七條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)在本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。監(jiān)測哨點應(yīng)當(dāng)主動收集醫(yī)療器械不良事件報告，開展重點監(jiān)測品種的監(jiān)測和風(fēng)險評價，對食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)注的品種進行監(jiān)測和風(fēng)險評價。第二十八條省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對重點監(jiān)測品種的結(jié)論認為存在潛在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)產(chǎn)品進行跟蹤監(jiān)測。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對重點監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的尚不能明確與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性的嚴重不良事件，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)產(chǎn)品進行持續(xù)監(jiān)測。第五章再評價第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在問題的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價。依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展醫(yī)療器械再評價并需采取控制措施的，應(yīng)在再評價結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價方案，在再評價實施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門分別報告再評價方案和再評價結(jié)論。再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年報告進展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展的再評價結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認開展再評價。第三十條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在問題的，應(yīng)及時組織開展再評價。再評價應(yīng)由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)制定再評價方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關(guān)技術(shù)部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。第六章處置第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已確認的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。第三十二條對發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計生行政部門予以處置；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置。對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。在技術(shù)評價結(jié)論得出后，可以根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進一步措施，必要時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。同級衛(wèi)生計生行政部門在接到通報后，應(yīng)積極響應(yīng)暫停使用的措施，在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。第三十三條根據(jù)再評價結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并及時向社會公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時向社會公布處理措施。第七章 監(jiān)督管理第三十四條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。上一級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對下一級食品藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并對其不良事件報告評價、死亡事件調(diào)查等工作進行檢查。第三十五條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和評價結(jié)果，發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。影響較大或造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。第三十六條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理，及時向省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)共享和反饋監(jiān)測信息。第三十七條各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)對收到的醫(yī)療器械不良事件報告和資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當(dāng)形式向報告人及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)反饋有關(guān)監(jiān)測信息。第三十八條在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告人信息應(yīng)予以保密。第八章法律責(zé)任 第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調(diào)查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。第四十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和醫(yī)療器械再評價管理制度，或者無機構(gòu)、專（兼）職人員負責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和再評價工作的；（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價檔案的；（六）未按照要求撰寫、留存或提交定期安全性評估報告的；（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測的；（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評價的；（九）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)采取各種控制措施的；（十）其他違反本辦法規(guī)定的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（六）項、第（八）項、第（九）項情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定不予《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)注冊的申請。第四十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。（一）無專（兼）職人員負責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；（三）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告，或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（五）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)采取的各種控制措施的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定對相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不予換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。情節(jié)嚴重的，可責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。第四十二條各級食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。第九章附則第四十三條本辦法下列用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和處置的過程。醫(yī)療器械再評價：是指基于不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，需對其產(chǎn)品安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)處置措施的過程。醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。醫(yī)療器械重點監(jiān)測：是指為進一步了解某一品種醫(yī)療器械的臨床使用和不良事件發(fā)生情況，研究不良事件的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動開展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測活動。第四十四條醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風(fēng)險分析評價報告和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。第四十五條本辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)解釋。第四十六條本辦法自****年**月**日起施行。第三篇：關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2008]766號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、藥品認證管理中心：為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部二00八年十二月二十九日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）監(jiān)測工作的開展情況；（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理；（三）通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；（四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。價意見或者形成補充意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；（三）收到導(dǎo)致嚴重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；收到嚴重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關(guān)補充信息后，于20個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；（四）對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件報告，應(yīng)當(dāng)進行匯總并提出分析評價意見，每季度報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；（五）收到書的決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結(jié)論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。第四篇：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》解讀為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，落實上市許可持有人不良事件監(jiān)測和再評價主體責(zé)任，保障公眾用械安全，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），該《辦法》將于2019年1月1日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：一、《辦法》的背景2008年，原國家藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2008〕766號）。此后的十年中，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，工作取得較為顯著的成效。國家不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊用戶和醫(yī)療器械不良事件年報告數(shù)量大幅增加。醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營單位和使用單位的報告意識逐步增強、報告質(zhì)量逐年提升。國家、省、市三級不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)逐步健全，監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和人員的能力水平不斷提高。2014年修訂出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作提出了更為明確的要求。2017年10月，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》），提出了進一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，要求上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。隨著工作要求的進一步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作逐漸顯露出企業(yè)重視程度不足、主體責(zé)任落實不夠、監(jiān)管強制力不足等諸多問題