醫(yī)療器械召回管理辦法征求意見doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 報(bào)告?！ 〉谑鶙l 調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； （二）實(shí)施召回的原因； ?。ㄈ┱{(diào)查評(píng)估結(jié)果； ?。ㄋ模┱倩胤旨?jí)?！ ≌倩赜?jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； ?。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等； （三）召回信息的公布途徑與范圍； ?。ㄋ模┱倩氐念A(yù)期效果； （五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。 第十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施。 第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案?！ 〉谑艞l 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》（附件2），報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況?！ 〉诙畻l 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀；對(duì)可以通過采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式消除其危害的產(chǎn)品，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為?！ ♂t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回植入性醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)密切跟蹤調(diào)查該醫(yī)療器械使用情況，作出相應(yīng)的處理，并承擔(dān)應(yīng)召回或者更換該醫(yī)療器械而產(chǎn)生的費(fèi)用?！ 〉诙粭l 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告?！ 〉诙l 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?！ 〗?jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。第四章 責(zé)令召回第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該醫(yī)療器械。第二十四條 藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（二）實(shí)施召回的原因；（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；（四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條、第十五條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定、
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