醫(yī)療器械召回管理辦法征求意見doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 報告?！ 〉谑鶙l 調(diào)查評估報告應當包括以下內(nèi)容： ?。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； （二）實施召回的原因； （三）調(diào)查評估結(jié)果； ?。ㄋ模┱倩胤旨??！ ≌倩赜媱潙敯ㄒ韵聝?nèi)容： ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； ?。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等； ?。ㄈ┱倩匦畔⒌墓纪緩脚c范圍； ?。ㄋ模┱倩氐念A期效果； ?。ㄎ澹┽t(yī)療器械召回后的處理措施。 第十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。 第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案?！ 〉谑艞l 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，根據(jù)召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》（附件2），報告召回計劃實施情況?！ 〉诙畻l 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的醫(yī)療器械，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀；對可以通過采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式消除其危害的產(chǎn)品，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回植入性醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當密切跟蹤調(diào)查該醫(yī)療器械使用情況，作出相應的處理，并承擔應召回或者更換該醫(yī)療器械而產(chǎn)生的費用?！ 〉诙粭l 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報告?！ 〉诙l 藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結(jié)論應當以書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。第四章 責令召回第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應當責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該醫(yī)療器械。第二十四條 藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調(diào)查評估結(jié)果；（四）召回要求，包括范圍和時限等。第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十四條、第十五條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定、
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1