醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法doc(編輯修改稿)
2024-08-13 19:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 人企業(yè)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不得超出其法人單位的產(chǎn)品范圍；該《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》編號(hào)為 法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》編號(hào)后加注帶“—”的三位阿拉伯?dāng)?shù)字。 第三十七條 企業(yè)修改申請(qǐng)資料的時(shí)間以及經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審查不合格，須進(jìn)行整改并對(duì)其再次審查的時(shí)間不包括在審批時(shí)限內(nèi)。 第三十八條 本細(xì)則自2004年 月 日起施行。原江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）》同時(shí)廢止。附件：1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表 2. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表 3. 江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)4. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)受理通知書 5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證抄告單6. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)7. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料補(bǔ)正通知單34 / 34附件1 受理編號(hào)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表擬辦企業(yè)名稱：申請(qǐng)人：填報(bào)日期： 年 月 日受理部門： 受理日期： 年 月 日填 表 說(shuō) 明本表所填入內(nèi)容不得手寫，必須打印，打印后報(bào)送的申請(qǐng)表不得擅自涂改。填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并制成電子文檔，隨表上報(bào)。申請(qǐng)資料一式三份，省食品藥品監(jiān)督管理部門一份，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門一份，申報(bào)企業(yè)自留一份。其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。填寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》和江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則的要求。經(jīng)營(yíng)范圍中經(jīng)營(yíng)品種的表述應(yīng)為“管理類別+類代號(hào)名稱”。如一次性使用無(wú)菌注射器應(yīng)表述為“Ⅲ類注射穿刺器械”；醫(yī)用脫脂紗布（已滅菌）應(yīng)表述為“Ⅱ類敷料、護(hù)創(chuàng)材料”。此表相應(yīng)欄目不夠填寫時(shí)，企業(yè)可另加附頁(yè)。鄭 重 聲 明本單位根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，特申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并對(duì)填報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)法律責(zé)任，請(qǐng)審查批準(zhǔn)。 申請(qǐng)單位：負(fù) 責(zé) 人：年 月 日企 業(yè) 基 本 情 況 一企 業(yè) 名 稱注 冊(cè) 地 址郵 政 編 碼倉(cāng) 庫(kù) 地 址法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量管理人職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職務(wù)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職務(wù)職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)地址面積和設(shè)施儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存要求面積和設(shè)施企 業(yè) 基 本 情 況 二經(jīng) 營(yíng) 范 圍設(shè) 施 設(shè) 備名 稱規(guī) 格 型 號(hào)企 業(yè) 人 員 花 名 冊(cè)序號(hào)姓 名性別年齡文化程度所學(xué)專 業(yè)職務(wù)職稱所在部門 經(jīng) 營(yíng) 產(chǎn) 品 范 圍序號(hào)產(chǎn) 品 名 稱生產(chǎn)單位管理類別產(chǎn) 品 類 代號(hào) 名 稱 現(xiàn)有有關(guān)國(guó)家法律、法規(guī)規(guī)章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)目錄序號(hào)名 稱版本編 號(hào)備 注注：“編號(hào)”指本企業(yè)文件資料歸檔編號(hào)附件2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表擬辦企業(yè)名稱：申請(qǐng)人：申請(qǐng)受理日期： 年 月 日審查部門：審 批 意 見(jiàn) 一許可的內(nèi)容 、事項(xiàng)企業(yè)名稱注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址法定代表人負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員經(jīng) 營(yíng) 范 圍許可證編號(hào)許可證流水號(hào)許可期限自 年 月 日至 年 月 日審 批 意 見(jiàn) 二公示情況公示時(shí)間自 年 月 日至 年 月 日公示形式公示結(jié)果受理部門審查意見(jiàn)審查意見(jiàn) 經(jīng)辦人單位公章年 月 日部門負(fù)責(zé)人局負(fù)責(zé)人發(fā)證部門審批意見(jiàn)審查意見(jiàn) 審查人： 年 月 日審核意見(jiàn) 審核人： 年 月 日審批意見(jiàn) 審批人： 年 月 日 江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、總則依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、換證及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更的現(xiàn)場(chǎng)審查。經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行, 檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分為 3個(gè)部分，其中否決項(xiàng)11項(xiàng)，總分為 300 分，各部分內(nèi)容和分值為：1）機(jī)構(gòu)與人員 50分2）設(shè)施與設(shè)備 100分3）制度與管理 150分合格標(biāo)準(zhǔn)：“否決項(xiàng)”合格且各部分的得分率均達(dá)到70%及以上為合格；“否決項(xiàng)”一項(xiàng)不合格，或者“否決項(xiàng)”合格而各部分的得分率未達(dá)到70%及以上，即為本次審查不合格。二、評(píng)分方法按現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中審核方法評(píng)分：扣分時(shí)，最多至本條分?jǐn)?shù)扣完為止。按評(píng)分通則評(píng)分：評(píng)分不宜量化的條款，按評(píng)分通則打分。實(shí)得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義： 全面達(dá)到規(guī)定要求。 執(zhí)行較好,但仍需改進(jìn)。 基本達(dá)到要求,部分執(zhí)行較好。 已執(zhí)行,但尚有一定差距。0 未開展工作。 3. 缺項(xiàng)的處理: 缺項(xiàng)指由于經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品管理類別等原因而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不記分，計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)應(yīng)得分。計(jì)算公式為：得分率=實(shí)得分/（該部分總和缺項(xiàng)分）100% 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表中未說(shuō)明評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目均按通則評(píng)分。三、審查結(jié)論現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，審查人員應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)審查情況。
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