醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法doc(參考版)
2025-07-20 19:22本頁面
【正文】 年 月 日 。請你單位按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的要求，做好監(jiān)督管理工作。按評分通則（查制度、計劃、培訓(xùn)資料、記錄等）10 審查人員簽名： 、 、 審查日期： 附件32 江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報告被審查企業(yè)： 擬經(jīng)營產(chǎn)品： 審查人員：序號審查組成員姓 名工 作 單 位職 務(wù)1組長2組員3組員審查情況： 項目得分項目得分項目得分第一部分第二部分第三部分應(yīng)得分實得分得分率應(yīng)得分實得分得分率 應(yīng)得分實得分得分率 %%%被審查企業(yè)意見：法定代表人/負責(zé)人簽名： 年 月 日（公章） 復(fù)審情況：項目得分項目得分項目得分第一部分第二部分第三部分應(yīng)得分實得分得分率應(yīng)得分實得分得分率 應(yīng)得分實得分得分率 %%%審查日期： 結(jié)論:（ ）審查合格 （ ）不合格審查人員簽名： 、 、 被審查企業(yè)意見：法定代表人/負責(zé)人簽名： 年 月 日（公章）組織現(xiàn)場審查機關(guān)意見：年 月 日（公章）附件33 現(xiàn) 場 檢 查 驗 收 記 錄檢查組成員姓 名所在單位檢查項目組長：組員：組員：檢查情況及結(jié)論審查日期： 結(jié)論:（ ）審查合格 （ ）整改后復(fù)審審查人員簽名： 、 、 附件4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請受理通知書存根 編號：申請單位名稱：申請單位地址：聯(lián) 系 人： 電話：受理日期：申請表編號： 審 核： 經(jīng)辦： 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請受理通知書 編號： ： 你單位報來醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書收悉，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)審查，準予受理。按評分通則（查制度、記錄、現(xiàn)場詢問）101應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。查制度、銷售記錄、證照否決項1企業(yè)不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場醫(yī)療器械產(chǎn)品交易。按評分通則（查制度、現(xiàn)場、記錄、檔案）101對在庫醫(yī)療器械應(yīng)按時做好養(yǎng)護，并有詳細記錄。查記錄、檔案否決項1不合格品的確認、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。查制度、記錄冊10各項記錄真實、完整，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。按評分通則（查制度、現(xiàn)場詢問）15醫(yī)療器械的進貨驗收、出庫等應(yīng)認真記錄。查制度、檔案、記錄否決項保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗證人員簽章的入庫憑證驗收。應(yīng)有供貨單位加蓋紅章的“證照”復(fù)印件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證書，并建立必要的檔案進行管理。按評分通則（查現(xiàn)場文檔資料）10必須從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購，購進的產(chǎn)品必須具有《醫(yī)療器械注冊證》。按評分通則。制度包括：①各級質(zhì)量責(zé)任制；②產(chǎn)品索證制度；③產(chǎn)品質(zhì)量驗證、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度；④效期產(chǎn)品管理制度；⑤不合格產(chǎn)品管理制度；⑥購銷記錄檔案制度；⑦首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度；⑧文件管理制度；⑨售后服務(wù)制度；⑩質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度。按評分通則（查現(xiàn)場）10專業(yè)代理醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營商品相適宜的辦公、樣品展示、檢驗、維修、倉儲等專用場所。溫濕度計、墊板、貨架、避光設(shè)施，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施。按評分通則（查現(xiàn)場）10醫(yī)療器械的儲存實行分區(qū)分類管理，劃分合格、不合格、待驗和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類別、批次存放，效期等各類標識清楚。（見加強全省隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的通知）按評分通則（查現(xiàn)場儀器設(shè)備、查發(fā)票原件）10倉庫和倉儲設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械的儲存、保管要求,要具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施。按評分通則（查現(xiàn)場）30經(jīng)營門面所陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。經(jīng)營面積一般不低于30平方米；倉儲面積一般不低于20平方米，居民住宅房不能作為企業(yè)的辦公、經(jīng)營、倉儲場所。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)檢員不得兼職，凡退休、內(nèi)退、請長假、停薪留職、辭職被聘用者，必需由原單位提供相關(guān)的證明。機構(gòu)與人員各占一半分（查機構(gòu)設(shè)置文件、花名冊、證書原件）20企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量檢驗(驗證)人員。查學(xué)歷（勞動部門認可的資格證書）證書原件15應(yīng)設(shè)置具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗證職能。附件31 江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標準評分表條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標準分實得分存在問題1人員與機構(gòu)總分50分企業(yè)管理人員應(yīng)熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督
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