【正文】 協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；（三）變更經(jīng)營范圍。企業(yè)應提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。省食品藥品監(jiān)管部門應在企業(yè)登載遺失聲明之日起1個月后，補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 第二十二條 經(jīng)營企業(yè)變更地址或增加經(jīng)營范圍的，應重新進行現(xiàn)場驗收。第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為五年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)應當在有效期屆滿前六個月，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局按照本細則規(guī)定的條件和程序要求審查通過后，報省食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品監(jiān)督管理局應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定，逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續(xù)。對不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門在受理及審查工作中，必須依法行政，不得隨意附加審查條件；無明確的法律依據(jù)，不得拒絕受理或駁回申請。 第二十七條 申請企業(yè)對設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在受理和資料初審工作中執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定的行政行為存有異議的，可直接向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請。提供虛假證明、文件、資料，情節(jié)嚴重，并已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，1年內(nèi)不得受理其開辦申請。第二十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查?！　〉谌畻l　監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式進行現(xiàn)場檢查：　?。ㄒ唬┥弦荒甓刃麻_辦的企業(yè)；　?。ǘ┥弦荒甓葯z查中存在問題的企業(yè)；　?。ㄈ┮蜻`反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。　　第三十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第三十三條　有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；　?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；　?。ㄈ夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；　　（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；　?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。第六章 附則第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在異地設(shè)立經(jīng)營場所，經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，也須符合開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的要求，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 第三十七條 企業(yè)修改申請資料的時間以及經(jīng)現(xiàn)場審查不合格，須進行整改并對其再次審查的時間不包括在審批時限內(nèi)。原江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）》同時廢止。填寫內(nèi)容應真實、準確、完整，并制成電子文檔，隨表上報。其它申報資料，應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。經(jīng)營范圍中經(jīng)營品種的表述應為“管理類別+類代號名稱”。此表相應欄目不夠填寫時，企業(yè)可另加附頁。 申請單位：負 責 人：年 月 日企 業(yè) 基 本 情 況 一企 業(yè) 名 稱注 冊 地 址郵 政 編 碼倉 庫 地 址法定代表人職務聯(lián)系電話企業(yè)負責人職務聯(lián)系電話質(zhì)量管理人職務學歷、技術(shù)職務質(zhì)量管理機構(gòu)負責人學歷、技術(shù)職務職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營場所經(jīng)營地址面積和設(shè)施儲存條件儲存要求面積和設(shè)施企 業(yè) 基 本 情 況 二經(jīng) 營 范 圍設(shè) 施 設(shè) 備名 稱規(guī) 格 型 號企 業(yè) 人 員 花 名 冊序號姓 名性別年齡文化程度所學專 業(yè)職務職稱所在部門 經(jīng) 營 產(chǎn) 品 范 圍序號產(chǎn) 品 名 稱生產(chǎn)單位管理類別產(chǎn) 品 類 代號 名 稱 現(xiàn)有有關(guān)國家法律、法規(guī)規(guī)章及技術(shù)標準目錄序號名 稱版本編 號備 注注：“編號”指本企業(yè)文件資料歸檔編號附件2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表擬辦企業(yè)名稱：申請人：申請受理日期： 年 月 日審查部門：審 批 意 見 一許可的內(nèi)容 、事項企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址法定代表人負責人質(zhì)量管理人員經(jīng) 營 范 圍許可證編號許可證流水號許可期限自 年 月 日至 年 月 日審 批 意 見 二公示情況公示時間自 年 月 日至 年 月 日公示形式公示結(jié)果受理部門審查意見審查意見 經(jīng)辦人單位公章年 月 日部門負責人局負責人發(fā)證部門審批意見審查意見 審查人： 年 月 日審核意見 審核人： 年 月 日審批意見 審批人： 年 月 日 江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標準一、總則依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，結(jié)合本省實際，制定本規(guī)定。經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查按江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標準進行, 檢查驗收標準分為 3個部分，其中否決項11項，總分為 300 分，各部分內(nèi)容和分值為：1）機構(gòu)與人員 50