【正文】 類醫(yī)療器械企業(yè)在申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表》時(shí)，應(yīng)提交除本細(xì)則第 十一條第(一)項(xiàng)以外規(guī)定的全部材料。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；(四)申請事項(xiàng)屬于本局職權(quán)范圍，材料齊全符合法定形式或申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的應(yīng)發(fā)給《受理通知書》。第十五條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本細(xì)則第 十一條規(guī)定對申請資料進(jìn)行形式審查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審查表》。第十六條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。對申請辦理《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表》的，應(yīng)即時(shí)辦理。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽證。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。變更企業(yè)質(zhì)量管理人員，應(yīng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員本人身份證、學(xué)歷證或職稱證復(fù)印件并注明本人主要簡歷；變更企業(yè)注冊地址應(yīng)同時(shí)提交變更后的注冊地址產(chǎn)權(quán)證明(購房合同)或房屋租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件的說明；變更企業(yè)倉庫地址的應(yīng)提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明(購房合同)或租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件的說明；變更企業(yè)經(jīng)營范圍的應(yīng)同時(shí)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明及有關(guān)材料。市食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更決定，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)予變更的應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請變更登記事項(xiàng)時(shí)應(yīng)遞交加蓋本企業(yè)印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》和未變更的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。變更后《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。有效期滿需要繼續(xù)經(jīng)營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。在有效期屆滿前做出是否準(zhǔn)予換證的決定，逾期未作出決定的視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。不符合要求的應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十五條 企業(yè)分立、合并或跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在刊登遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第五章 監(jiān)督檢查第二十七條 市食品藥品監(jiān)督管理局有權(quán)對各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局在實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》工作中進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可中的違法行為。對依法作廢，回收的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立檔案保存五年。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：(一)企業(yè)名稱、企業(yè)法人代表或負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況：(二)企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動(dòng)情況；(三)經(jīng)營場所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；(四)經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況，主要有以下內(nèi)容：1．是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械；2．是否所經(jīng)營的醫(yī)療器械證照手續(xù)有效齊全；3．是否涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；4．經(jīng)營特殊醫(yī)療器械是否符合國家有關(guān)規(guī)定。第三十條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面檢查和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。第三十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當(dāng)年、監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將定期公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄的現(xiàn)場檢查結(jié)果。市食品藥品監(jiān)督管理局注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的應(yīng)當(dāng)自注銷起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理局，或委托區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局通知所在區(qū)縣工商行政管理局，并向社會(huì)公布。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。申請人3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第四十條 在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等的法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。天津市藥品監(jiān)督管理局《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(試行)》同時(shí)廢止。(√)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的。(√)企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()對依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。A、10 B、15 C、20 D、30省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。A、15 B、20 C、30 D、45有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)部門申請B、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》,自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申請材料齊全,符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的,發(fā)給《受理通知書》.《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院衛(wèi)生部門D、國務(wù)院計(jì)劃生育行政管理部門醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。B、上一檢查中存在問題的企業(yè)。D、(食品)、有()情形的,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的。D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的。第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。第二章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件 第六條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。第七條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。第八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進(jìn)行審查。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。第十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。第十八條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請，直至案件處理完結(jié)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進(jìn)行審查。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。第二十七條（食品）藥品監(jiān)