【正文】 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2 萬元以下罰款。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員以及質(zhì)量驗(yàn)收人員。經(jīng)營單一品種的，應(yīng)具有相應(yīng)的儲存區(qū)域、儲存設(shè)施、設(shè)備。第五條 申請人應(yīng)按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查，自查結(jié)果應(yīng)符合要求。（七）質(zhì)量管理制度目錄及內(nèi)容。第九條 省食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)醫(yī)療器械檢查員組成檢查組進(jìn)行現(xiàn)場核查，檢查組人數(shù)不少于2人，其中1人為檢查組組長，具體負(fù)責(zé)檢查組日程安排、人員分工、核查總結(jié)等。許可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理人員、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。（四）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱）。以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。以上材料應(yīng)使用A4紙，登載有遺失聲明的報刊原件和其它有關(guān)材料的復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。省食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定審核后，認(rèn)為符合要求的，在原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時予以換發(fā)新證；不符合要求的，企業(yè)可進(jìn)行整改，經(jīng)整改后，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿30日前申請復(fù)查?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》載明的事項(xiàng)包括：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員姓名、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。第三十條省食品藥品監(jiān)督管理局對隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請受理、發(fā)證、變更、換證、監(jiān)督檢查情況、注銷、撤銷等有關(guān)信息，向社會公布，供公眾查詢。附件：1：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 2：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表 3：醫(yī)療器械企業(yè)許可證變更申請表 4：醫(yī)療器械企業(yè)許可證補(bǔ)證申請表 5：類代碼名稱簡稱6：藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械品種范圍。對直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。第二十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十二條規(guī)定情形的，省食品藥品監(jiān)督管理局將對其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》予以注銷，自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門。申請人領(lǐng)取新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本時，將原正本交回省食品藥品監(jiān)督管理局。逾期未申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時自行作廢。（三）承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本、營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件，變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人，應(yīng)同時提交新任企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。變更倉庫地址（包括增減倉庫）：新地址的房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件說明（注明面積及區(qū)域用途）。第十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中列明的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代碼及類代碼名稱簡稱確定。（三）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料，或者存在可以當(dāng)場更正的錯誤且更正的，發(fā)給加蓋受理專用章并注明受理日期的《受理通知書》。（五）企業(yè)注冊地址（即經(jīng)營場所地址，下同）、倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明面積及區(qū)域用途）、房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件。經(jīng)營單一品種醫(yī)療器械的企業(yè)，其企業(yè)性質(zhì)及注冊資金不限。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民樓內(nèi)。各市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予 核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括(ABCD)的變更。A、經(jīng)濟(jì)利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請之日起(A)個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。(對)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請，直至案件處理完結(jié)。第七章 附則 第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：（一）上一新開辦的企業(yè)；（二）上一檢查中存在問題的企業(yè)；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的。A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。()二,單項(xiàng)選擇題:省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。第四十二條 本細(xì)則自2004年11月12日起實(shí)施。第三十八條 申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，山市食品藥品監(jiān)督管理局撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。第三十三條 有下列情形之一的，由市食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；(四)不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；(五)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。第二十九條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。并書面告知申請人說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更內(nèi)容和時間。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項(xiàng)的，市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行審核，并由市食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收的應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場驗(yàn)收，并做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更的決定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利害關(guān)系的，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。對申請辦理《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表》的企業(yè)不進(jìn)行現(xiàn)場核查。第十一條 為方便申辦者，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將所需要的醫(yī)療器械法規(guī)文本、條件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理現(xiàn)場公示，并通過網(wǎng)站向社會公示。(四)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)章管理制度：1．專營兼營第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)建立以下質(zhì)量管理制度：(1)各級人員質(zhì)量責(zé)任制度；(2)商品進(jìn)貨管理制度；(3)商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)制度；(4)效期商品管理制度；(5)不合格商品管理制度；(6)產(chǎn)品質(zhì)量事故報告制；(7)產(chǎn)品售后服務(wù)制度；(8)產(chǎn)品質(zhì)量用戶反饋管理制度；(9)衛(wèi)生管理制度。第五條 外省市在我市開辦獨(dú)立的分支機(jī)構(gòu)，有固定的經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動的也必須遵守本細(xì)則。第四條 凡是在本市從事經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)遵守本細(xì)則。2．專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：(1)企業(yè)有固定的經(jīng)營場所，其經(jīng)營面積不少于50平方米(不含庫房)；(2)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，倉庫內(nèi)劃有明顯區(qū)域的標(biāo)志，不同品種分類碼放，倉庫應(yīng)有“五防”設(shè)施；(3)國家對倉儲場地有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由市食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)。第十五條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本細(xì)則第 十一條規(guī)定對申請資料進(jìn)行形式審查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審查表》。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。變更企業(yè)質(zhì)量管理人員，應(yīng)同時提交新任質(zhì)量管理人員本人身份證、學(xué)歷證或職稱證復(fù)印件并注明本人主要簡歷；變更企業(yè)注冊地址應(yīng)同時提交變更后的注冊地址產(chǎn)權(quán)證明(購房合同)或房屋租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件的說明；變更企業(yè)倉庫地址的應(yīng)提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明(購房合同)或租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件的說明；變更企業(yè)經(jīng)營范圍的應(yīng)同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明及有關(guān)材料。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請變更登記事項(xiàng)時應(yīng)遞交加蓋本企業(yè)印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》和未變更的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。不符合要求的應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。對依法作廢，回收的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立檔案保存五年。市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將定期公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄的現(xiàn)場檢查結(jié)果。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。()對依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。A、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)部門申請B、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或