【正文】 省食品藥品監(jiān)督管理局認為《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》涉及公眾利益的，向社會公告，需要時舉行聽證。第五章監(jiān)督管理第二十五條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。（四）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。變更經營范圍：擬經營產品的儲存條件說明和符合要求的有關經營場所及倉庫的資料。第八條省食品藥品監(jiān)督管理局對已受理的申請，按照《山西省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》組織對申請企業(yè)的申報資料進行審查和現(xiàn)場核查。（六）應當具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。第二章申請條件第四條申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，應當同時具備下列條件：（一）企業(yè)法定代表人或負責人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及有關規(guī)定，或經有關部門培訓并考核合格。A、質量管理人員B、注冊地址C、經營范圍D、倉庫地址變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的(ABC)復印件。(對)企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。第三十五條 醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。補發(fā)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期相同。醫(yī)療器械經營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關變更手續(xù)。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構依據(jù)醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進行審查。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊地址的,應當同時提交變更后地址的()。天津市藥品監(jiān)督管理局《天津市醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則(試行)》同時廢止。市食品藥品監(jiān)督管理局注銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的應當自注銷起5個工作日內通知工商行政管理局，或委托區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局通知所在區(qū)縣工商行政管理局，并向社會公布。第二十五條 企業(yè)分立、合并或跨原管轄地遷移，應當按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。市食品藥品監(jiān)督管理局做出準予變更決定，應當在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準予變更的應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十六條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門在受理之日起30個工作日內做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。2．專營兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應制定以下質量管理制度：(1)組織機構及各職能權限；(2)各級人員質量責任制度；(3)商品進貨管理制度；(4)商品質量驗收、保管、養(yǎng)護出庫復核制度；(5)效期商品管理制度；(6)不合格商品管理制度；(7)質量事故報告制度；(8)產品標準管理制度；(9)產品售后服務制度；(10)用戶質量反饋管理制度；(11)產品銷售可追溯管理制度；(12)產品不良反應報告制度；(13)用戶投訴、查詢、處理制度；(14)衛(wèi)生管理制度。第三條 各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局負責本轄區(qū)內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》零售企業(yè)的申辦、換證、變更、登記的受理審查和對批發(fā)、零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。擬辦批發(fā)企業(yè)應到市食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。第十七條 市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人進行審查時應當公示審批過程和審批結果。向市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更登記，市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。第二十八條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度的第一周將上季度《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十七條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門對申請不予受理或不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。()《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期為4年。C、因違反有關法律,法規(guī),受到行政處罰的企業(yè)。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；（三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第二十二條《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時間。監(jiān)督檢查的主要內容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；（四）經營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；（五）企業(yè)產品質量管理制度的執(zhí)行情況；（六）其他需要檢查的有關事項。第三十八條 醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的；（二）超越《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。A、5B、7C、10D、15《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間(A)關系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。有(ABCD)情形的，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷。（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，經營場所面積一般不小于40m2。兼營醫(yī)療器械的藥品經營企業(yè)，還應提交藥品經營許可證副本復印件。通過對申報資料審查和現(xiàn)場核查情況審核后，認為不符合要求的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。認為符合要求準予變更的，省食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本上記錄變更內容和時間，同時制發(fā)新的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正本；認為不符合要求不準予變更的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第二十一條《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械的企業(yè)，應當在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個月內（2個月前）向省食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。市食品藥品監(jiān)督管理局建立本行政區(qū)域內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度末將本季度監(jiān)督檢查情況上報省食品藥品監(jiān)督管理局?！渡轿魇♂t(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則（試行）》、《山西省醫(yī)療器械經營企業(yè)考核驗收標準》、《山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械企業(yè)產品范圍劃分規(guī)定（試行）》、《山西省非醫(yī)療器械經營企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械監(jiān)督管理實施規(guī)定（試行）》及2000年版《山西省非醫(yī)療器械經營企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械目錄》同時廢止。對以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，撤銷其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿時自行作廢。第十八條《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)生遺失或者損毀等情況不能使用的，持證企業(yè)應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請補辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。第十四條醫(yī)療器械經營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》項目中許可事項的，應向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請，申請時提交如下資料：（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表。以上材料應使用A4紙，復印件和自制材料均需加蓋擬辦企業(yè)法定代表人印章或企業(yè)印章。零售連鎖企業(yè)總部倉庫面積不小于60 m2，零售連鎖企業(yè)各門店可以不設倉庫，但各門店不得從企業(yè)總部以外的單位購進醫(yī)療器械。第五篇：山西省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法[模版]山西省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實 施 細 則 第一章總則第一條為貫徹實施《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》，規(guī)范《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作，制定本實施細則。A、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。第四十一條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第三十二條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷：（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的；（三）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的其他情形。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十一條 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；（三）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；（六）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；（七）擬辦企業(yè)經營范圍。第三篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法15醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強對醫(yī)療器械經營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。A,經濟利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益醫(yī)療器械經營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后()日內填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更申請書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更登記。第七章 附則第四十一條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》包括正本和副本。醫(yī)療器械經營企業(yè)有以下情形之一的必須現(xiàn)場檢查：(一)上一年度新開辦的企業(yè)；(二)上一年度在檢查中存在問題的企業(yè)；(三)因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；(四)經營國家或市食品藥品監(jiān)督管理局重點監(jiān)控產品的企業(yè)；(五)需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。市食品藥品監(jiān)督管理局按本細則規(guī)定對換證申請進行審查。許可事項變更包括：質量管理負