【正文】 省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公眾利益的，向社會公告，需要時舉行聽證。第五章監(jiān)督管理第二十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。（四）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱）。變更經(jīng)營范圍：擬經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件說明和符合要求的有關(guān)經(jīng)營場所及倉庫的資料。第八條省食品藥品監(jiān)督管理局對已受理的申請，按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織對申請企業(yè)的申報資料進(jìn)行審查和現(xiàn)場核查。（六）應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第二章申請條件第四條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：（一）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，或經(jīng)有關(guān)部門培訓(xùn)并考核合格。A、質(zhì)量管理人員B、注冊地址C、經(jīng)營范圍D、倉庫地址變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的(ABC)復(fù)印件。(對)企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進(jìn)行審查。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊地址的,應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的()。天津市藥品監(jiān)督管理局《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(試行)》同時廢止。市食品藥品監(jiān)督管理局注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的應(yīng)當(dāng)自注銷起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理局，或委托區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局通知所在區(qū)縣工商行政管理局，并向社會公布。第二十五條 企業(yè)分立、合并或跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。市食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更決定，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；不準(zhǔn)予變更的應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十六條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門在受理之日起30個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。2．專營兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定以下質(zhì)量管理制度：(1)組織機(jī)構(gòu)及各職能權(quán)限；(2)各級人員質(zhì)量責(zé)任制度；(3)商品進(jìn)貨管理制度；(4)商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)出庫復(fù)核制度；(5)效期商品管理制度；(6)不合格商品管理制度；(7)質(zhì)量事故報告制度；(8)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度；(9)產(chǎn)品售后服務(wù)制度；(10)用戶質(zhì)量反饋管理制度；(11)產(chǎn)品銷售可追溯管理制度；(12)產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度；(13)用戶投訴、查詢、處理制度；(14)衛(wèi)生管理制度。第三條 各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》零售企業(yè)的申辦、換證、變更、登記的受理審查和對批發(fā)、零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。擬辦批發(fā)企業(yè)應(yīng)到市食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第十七條 市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人進(jìn)行審查時應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。向市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記，市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。第二十八條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度的第一周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十七條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門對申請不予受理或不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。()《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為4年。C、因違反有關(guān)法律,法規(guī),受到行政處罰的企業(yè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況；（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；（四）經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況；（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的。A、5B、7C、10D、15《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間(A)關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。有(ABCD)情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所面積一般不小于40m2。兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)提交藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件。通過對申報資料審查和現(xiàn)場核查情況審核后，認(rèn)為不符合要求的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。認(rèn)為符合要求準(zhǔn)予變更的，省食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更內(nèi)容和時間，同時制發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本；認(rèn)為不符合要求不準(zhǔn)予變更的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個月內(nèi)（2個月前）向省食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。市食品藥品監(jiān)督管理局建立本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度末將本季度監(jiān)督檢查情況上報省食品藥品監(jiān)督管理局?！渡轿魇♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（試行）》、《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品范圍劃分規(guī)定（試行）》、《山西省非醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)施規(guī)定（試行）》及2000年版《山西省非醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械目錄》同時廢止。對以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時自行作廢。第十八條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)生遺失或者損毀等情況不能使用的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請補(bǔ)辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目中許可事項(xiàng)的，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請，申請時提交如下資料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表。以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋擬辦企業(yè)法定代表人印章或企業(yè)印章。零售連鎖企業(yè)總部倉庫面積不小于60 m2，零售連鎖企業(yè)各門店可以不設(shè)倉庫，但各門店不得從企業(yè)總部以外的單位購進(jìn)醫(yī)療器械。第五篇：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法[模版]山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí) 施 細(xì) 則 第一章總則第一條為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作，制定本實(shí)施細(xì)則。A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第三十二條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法15醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。A,經(jīng)濟(jì)利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。第七章 附則第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有以下情形之一的必須現(xiàn)場檢查：(一)上一年度新開辦的企業(yè)；(二)上一年度在檢查中存在問題的企業(yè)；(三)因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；(四)經(jīng)營國家或市食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)；(五)需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。市食品藥品監(jiān)督管理局按本細(xì)則規(guī)定對換證申請進(jìn)行審查。許可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理負(fù)