【正文】 四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。認為不符合要求的，應當書面通知申請人并說明理由。第十五條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本細則第 十一條規(guī)定對申請資料進行形式審查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審查表》。第十三條 經(jīng)營能保證安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械企業(yè)在申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表》時，應提交除本細則第 十一條第(一)項以外規(guī)定的全部材料?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由市食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)。第九條 申辦企業(yè)應具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的辦公設備、設施，倉儲設備、設施和相適應的技術培訓、設備安裝、維修、售后服務能力。2．專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應符合以下條件：(1)企業(yè)有固定的經(jīng)營場所，其經(jīng)營面積不少于50平方米(不含庫房)；(2)企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件，倉庫內劃有明顯區(qū)域的標志，不同品種分類碼放，倉庫應有“五防”設施；(3)國家對倉儲場地有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。第七條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局對國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的“醫(yī)療器械經(jīng)營質量規(guī)范管理”負責組織實施。第四條 凡是在本市從事經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)應遵守本細則。第一篇：天津市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則天津市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則第一章 總則第一條 為加強本市醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營秩序，保障醫(yī)療器械質量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，制定本細則。第五條 外省市在我市開辦獨立的分支機構，有固定的經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動的也必須遵守本細則。第二章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件第八條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備以下條件：(一)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應具備的人員條件：1．企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱；2．設立質檢機構、質檢機構負責人應具有中專以上學歷或有相關專業(yè)的初級以上職稱；3．從事醫(yī)療器械設備安裝、維修、培訓使用者的技術負責人應具有大專以上相關學歷或有技師、助理工程師以上職稱；4．從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負責人，質檢負責人和維修技術負責人，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局培訓、考核合格持證上崗。(四)建立健全醫(yī)療器械質量規(guī)章管理制度：1．專營兼營第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應建立以下質量管理制度：(1)各級人員質量責任制度；(2)商品進貨管理制度；(3)商品質量驗收、保管、養(yǎng)護制度；(4)效期商品管理制度；(5)不合格商品管理制度；(6)產(chǎn)品質量事故報告制；(7)產(chǎn)品售后服務制度；(8)產(chǎn)品質量用戶反饋管理制度；(9)衛(wèi)生管理制度。或者約定由第三方提供技術支持。第十一條 為方便申辦者，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將所需要的醫(yī)療器械法規(guī)文本、條件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理現(xiàn)場公示，并通過網(wǎng)站向社會公示。第十四條 對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況做出答復：(一)申請事項不屬于本局職權范圍的應當做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》并告知申請人向有關部門申請；(二)申請材料可以當場更正錯誤的應當允許申請人當場更正；(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的應當場或在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》一次性告知需要補正的全部內容。對申請辦理《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表》的企業(yè)不進行現(xiàn)場核查。同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利害關系的，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。許可事項變更包括：質量管理負責人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請之日起15個工作日內按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》進行審核，并由市食品藥品監(jiān)督管理局做出準予變更或不準予變更決定；需要現(xiàn)場驗收的應當在受理之日起20個工作日內完成現(xiàn)場驗收，并做出準予變更或不準予變更的決定。第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查，但尚未結案的，或者已經(jīng)受到行政處罰決定，尚未履行處罰的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應當終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。第二十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更后，市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更內容和時間。市食品藥品監(jiān)督管理局按本細則規(guī)定對換證申請進行審查。并書面告知申請人說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。第二十九條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有以下情形之一的必須現(xiàn)場檢查：(一)上一年度新開辦的企業(yè)；(二)上一年度在檢查中存在問題的企業(yè)；(三)因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；(四)經(jīng)營國家或市食品藥品監(jiān)督管理局重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)；(五)需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。第三十三條 有下列情形之一的，由市食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的；(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；(四)不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；(五)法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責令限期改正，予以通報批評，并處以5000元以上2萬元以下罰款。第三十八條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，山市食品藥品監(jiān)督管理局撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。第七章 附則第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。第四十二條 本細則自2004年11月12日起實施?；蛘咭呀?jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結。()二,單項選擇題:省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起()個工作日內作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A,經(jīng)濟利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后()日內填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址變更質量管理人員的,應當同時提交新任質量管理人員的()復印件。A、上一新開辦的企業(yè)。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的。第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法15醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本辦法，結合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；（三）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查：（一）上一新開辦的企業(yè)；（二）上一檢查中存在問題的企業(yè)；（三）因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。第三十二條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。第七章 附則 第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。(對)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調查，但尚未結案的；