【正文】 追溯管理制度；(12)產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度；(13)用戶投訴、查詢、處理制度；(14)衛(wèi)生管理制度。第三章 申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》程序第十條 擬辦零售企業(yè)應(yīng)到所在區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第十二條 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)提交以下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；(二)工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證、職稱(chēng)證、不在崗證明的復(fù)印件及個(gè)人主要簡(jiǎn)歷。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本局職權(quán)范圍，材料齊全符合法定形式或申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的應(yīng)發(fā)給《受理通知書(shū)》。第十六條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。對(duì)申請(qǐng)辦理《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記表》的，應(yīng)即時(shí)辦理。市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及公共利益，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽(tīng)證。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。市食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更決定，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)予變更的應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》。變更后《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。在有效期屆滿前做出是否準(zhǔn)予換證的決定，逾期未作出決定的視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。第二十五條 企業(yè)分立、合并或跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第五章 監(jiān)督檢查第二十七條 市食品藥品監(jiān)督管理局有權(quán)對(duì)各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局在實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》工作中進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可中的違法行為。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：(一)企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法人代表或負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況：(二)企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況；(三)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；(四)經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況，主要有以下內(nèi)容：1．是否超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；2．是否所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械證照手續(xù)有效齊全；3．是否涂改、倒賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；4．經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)療器械是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第三十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證當(dāng)年、監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。市食品藥品監(jiān)督管理局注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理局，或委托區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局通知所在區(qū)縣工商行政管理局，并向社會(huì)公布。第三十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本具有同等的法律效力。天津市藥品監(jiān)督管理局《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(試行)》同時(shí)廢止。(√)企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、10 B、15 C、20 D、30省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、15 B、20 C、30 D、45有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、身份證 B、學(xué)歷證書(shū) C、職稱(chēng)證書(shū) D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊(cè)地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。B、上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)。B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的。第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件 第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。第八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定。第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。第十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。第十八條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū)，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請(qǐng)人。第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期相同。第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。第三十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。(對(duì))企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、10B、15C、20D、30省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起(C)日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、15；20B、15；15C、20；20D、15；30醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后(C)日內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū)，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)(ABCD)情況分別作出處理。A、質(zhì)量管理人員B、注冊(cè)地址C、經(jīng)營(yíng)范圍D、倉(cāng)庫(kù)地址變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的(ABC)復(fù)印件。A、上一新開(kāi)辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。申請(qǐng)人在年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第二章申請(qǐng)條件第四條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，或經(jīng)有關(guān)部門(mén)培訓(xùn)并考核合格。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員不得兼任質(zhì)量驗(yàn)收人員。（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，應(yīng)有符合經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。（四）應(yīng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包括各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制、采購(gòu)管理制度、首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、倉(cāng)儲(chǔ)保管制度、出庫(kù)復(fù)核制度、銷(xiāo)售和售后服務(wù)制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品管理制度、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度、退貨管理制度、人員健康管理制度。（六）應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（三）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（六）企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖。第七條對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)下列情況分別作出處理。第八條省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已受理的申請(qǐng)，按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的申報(bào)資料進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。決定核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，自作出核發(fā)決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第四章變更、補(bǔ)證與換發(fā)第十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。變更經(jīng)營(yíng)范圍：擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件說(shuō)明和符合要求的有關(guān)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的資料?，F(xiàn)場(chǎng)核查按照第九條的規(guī)定進(jìn)行。（三）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱(chēng)）。遺失的應(yīng)在省級(jí)報(bào)刊上登載遺失聲明。（四）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱(chēng)）。第二十條變更或補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。第二十二條換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》按本實(shí)施細(xì)則第二章、第三章規(guī)定辦理。逾期未申請(qǐng)復(fù)查的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)自行作廢。第五章監(jiān)督管理第二十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度第一周內(nèi)將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查情況上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十九條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)人或者申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更、換證、補(bǔ)證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省食品藥品監(jiān)督管理局將中止受理或者審查其申請(qǐng)事項(xiàng)，直至案件處理完結(jié)。在三年內(nèi)不予受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)。省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及公眾利益的，向社會(huì)公告，需要時(shí)舉行聽(tīng)證。第三十五條本細(xì)則自發(fā)布之日