【正文】 者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》,自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全,符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發(fā)給《受理通知書》.《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括()的變更。D、(食品)、有()情形的,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第七條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。第二十九條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十九條在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。國家藥品監(jiān)督管理局第四篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》培訓試題姓名：成績：一、判斷題：(對)凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、重大利益B、經(jīng)濟利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及(B)的，應當向社會公告，并舉行聽證。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的；C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；D、不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；四、填空題：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。第三條省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。經(jīng)營單一品種的，經(jīng)營場所面積一般不小于20m2。兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)，其企業(yè)性質(zhì)及注冊資金不限，所經(jīng)營醫(yī)療器械品種應在省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的范圍之內(nèi)。（四）企業(yè)法定代表人、負責人身份證復印件；質(zhì)量管理負責人或質(zhì)量專職管理人員、質(zhì)量驗收人員聘任文件、個人簡歷，身份證、學歷或者職稱證書復印件。（二）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。第十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為五年。變更注冊地址：新地址的房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復印件、地理位置圖及平面圖（注明面積及區(qū)域用途）。第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目中登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更登記申請，申請時提交如下材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表。（二）登載有遺失聲明的報刊原件或損毀不能使用的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件。省食品藥品監(jiān)督管理局在申請人的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。第二十四條省食品藥品監(jiān)督管理局自做出準予變更、補辦、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十七條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局應按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十八條、第二十九條、第三十條和第三十一條的規(guī)定，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第三十六條本細則由山西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當將《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本置于經(jīng)營場所的醒目位置。在一年內(nèi)不予受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請。如有多個倉庫，倉庫地址逐一列明。經(jīng)復查仍不符合要求的，不予換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局收到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)補辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請后，按照原核準事項為其補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第十七條 省食品藥品監(jiān)督管理局自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更登記手續(xù)，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的時間和內(nèi)容，同時制發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本。以上材料應使用A4紙，復印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。登記事項變更指上述事項以外其他事項的變更?，F(xiàn)場核查完成后，檢查組應填寫現(xiàn)場核查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局。（八）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。第三章申請與發(fā)證第六條申請人應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，申請時提交如下資料：（一）申請報告。經(jīng)營10個門類以下的，倉庫面積不小于20 m2；經(jīng)營10個門類以上20個門類以下的倉庫面積不小于40 m2；經(jīng)營20個門類以上的，倉庫面積不小于60 m2。質(zhì)量管理負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員以及質(zhì)量驗收人員應具有國家認可的理工類專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、有關規(guī)定及所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準，或經(jīng)有關部門培訓并考核合格。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、產(chǎn)權證明復印件B、租賃協(xié)議復印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的(ABCD)。A、3個月B、4個月C、6個月D、30日三、多項選擇題：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備(ABCD)條件。(對)對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結果。第二十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構按照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在其行政機關網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。D、不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的。A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務院質(zhì)量監(jiān)督管理部門C、國務院衛(wèi)生部門D、國務院計劃生育行政管理部門醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。A、重大利益 B、經(jīng)濟利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的,應當向社會公告,并舉行聽證。(√)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結案的。第四十條 在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面檢查和現(xiàn)場檢查相結合的方式。市食品藥品監(jiān)督管理局應當在刊登遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。有效期滿需要繼續(xù)經(jīng)營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。認為不符合要求的，應當書面通知申請人并說明理由。第十三條 經(jīng)營能保證安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械企業(yè)在申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表》時，應提交除本細則第 十一條第(一)項以外規(guī)定的全部材料。第九條 申辦企業(yè)應具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的辦公設備、設施，倉儲設備、設施和相適應的技術培訓、設備安裝、維修、售后服務能力。第七條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局對國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理”負責組織實施。第一篇：天津市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則天津市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則第一章 總則第一條 為加強本市醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營秩序，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，制定本細則。第二章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件第八條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備以下條件：(一)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應具備的人員條件：1．企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱；2．設立質(zhì)檢機構、質(zhì)檢機構負責人應具有中專以上學歷或有相關專業(yè)的初級以上職稱；3．從事醫(yī)療器械設備安裝、維修、培訓使用者的技術負責人應具有大專以上相關學歷或有技師、助理工程師以上職稱；4．從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負責人，質(zhì)檢負責人和維修技術負責人，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局培訓、考核合