【正文】 格持證上崗。或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第十四條 對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況做出答復(fù)：(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；(二)申請(qǐng)材料可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。許可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))的變更。第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)受到行政處罰決定，尚未履行處罰的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。市食品藥品監(jiān)督管理局按本細(xì)則規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期相同。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有以下情形之一的必須現(xiàn)場(chǎng)檢查：(一)上一年度新開辦的企業(yè)；(二)上一年度在檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；(三)因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；(四)經(jīng)營(yíng)國(guó)家或市食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)；(五)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。第七章 附則第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本。或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),直至案件處理完結(jié)。A,經(jīng)濟(jì)利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。A、上一新開辦的企業(yè)。第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法15醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。第三十二條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。第三十七條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款。第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。二、單項(xiàng)選擇題：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起(D)個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有(ABCD)情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。第五篇：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法[模版]山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí) 施 細(xì) 則 第一章總則第一條為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作，制定本實(shí)施細(xì)則。企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人不得兼做質(zhì)量管理工作。零售連鎖企業(yè)總部倉(cāng)庫(kù)面積不小于60 m2，零售連鎖企業(yè)各門店可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但各門店不得從企業(yè)總部以外的單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表。以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋擬辦企業(yè)法定代表人印章或企業(yè)印章。第十條省食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目中許可事項(xiàng)的，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)提交如下資料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。第十五條省食品藥品監(jiān)督管理局受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)申請(qǐng)后，按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行審核，對(duì)不需現(xiàn)場(chǎng)核查的，自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定；對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。第十八條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)生遺失或者損毀等情況不能使用的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)補(bǔ)辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失的，在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿30日后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)為其補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)自行作廢。許可證編號(hào)為晉XX1XXXX2，其中：XX1為設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)劃代碼；XXXX2為許可證順序號(hào)。對(duì)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第六章附則第三十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、山西省食品藥品監(jiān)督管理局另有專項(xiàng)規(guī)定的，按相應(yīng)的規(guī)定執(zhí)行。《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（試行）》、《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品范圍劃分規(guī)定（試行）》、《山西省非醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)施規(guī)定（試行）》及2000年版《山西省非醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械目錄》同時(shí)廢止。第三十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、補(bǔ)證、換證申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。市食品藥品監(jiān)督管理局建立本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度末將本季度監(jiān)督檢查情況上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。第二十三條企業(yè)分立、合并，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第二十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)（2個(gè)月前）向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。申請(qǐng)補(bǔ)證時(shí)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表。認(rèn)為符合要求準(zhǔn)予變更的，省食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)制發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本；認(rèn)為不符合要求不準(zhǔn)予變更的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（三）根據(jù)變更的項(xiàng)目不同分別提交如下資料：變更質(zhì)量管理人員：新任質(zhì)量管理人員聘任文件、個(gè)人簡(jiǎn)歷，身份證、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件。通過(guò)對(duì)申報(bào)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查情況審核后，認(rèn)為不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件。（五）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金一般應(yīng)不低于50萬(wàn)元人民幣；經(jīng)營(yíng)醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具中三類產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于100萬(wàn)元人民幣。（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不小于40m2。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械除外。有(ABCD)情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)B、(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正C、(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。A、5B、7C、10D、15《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間(A)關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。第四十二條 本辦法自公布之日起實(shí)施。第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款：（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。第六章 法律責(zé)任 第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；（二）企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況；（三）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；（四）經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可