二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦程序(完整版)
【正文】 同（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）。七、許可收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)依據(jù)：浙財(cái)綜字[2001]29號(hào)規(guī)定：600元/證八、許可實(shí)施機(jī)關(guān)及責(zé)任處室（電話）許可實(shí)施機(jī)關(guān)：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)任處室：醫(yī)療器械處電話：057188903345九、受理時(shí)間及地點(diǎn)受理時(shí)間：每周一至周五工作時(shí)間受理地點(diǎn)：省局受理大廳或各市局受理點(diǎn)十、表格及下載方式表格：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》下載方式：:///chushi/“辦事內(nèi)容”里下載。（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；（十一）所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；（十二）法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；（十三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（復(fù)印件）；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；（十四）經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。（七）擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書（復(fù)印件）；要求：承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：（1）擬經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；（2）擬經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。十二、許可的法律效力憑《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)西棟。二、設(shè)定許可的法律依據(jù)1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。七、材料要求1．申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊(cè)。九、許可程序申請(qǐng)人到省或廣州市局受理窗口提交申請(qǐng)材料受理省食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查省食品藥品監(jiān)督管理局審批省局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果。（七）企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。如助聽(tīng)器，以耳鼻喉科或耳科聽(tīng)力專業(yè)為主。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。（十六）經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；（十七）其它需提供的證明文件。在取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后的1個(gè)月內(nèi)，應(yīng)將《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門備案；第三篇：廣東醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)必備材料注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)先通過(guò)深圳市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)（:9080/szyjout/）網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，再送紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。7．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。1
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