【正文】 第一篇：天津市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則天津市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則第一章 總則第一條 為加強(qiáng)本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)秩序，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局主管本市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更、及監(jiān)督管理工作。第三條 各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》零售企業(yè)的申辦、換證、變更、登記的受理審查和對(duì)批發(fā)、零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第四條 凡是在本市從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)遵守本細(xì)則。第五條 外省市在我市開(kāi)辦獨(dú)立的分支機(jī)構(gòu)，有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的也必須遵守本細(xì)則。第六條 凡在本市經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，方可到工商行政管理局辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。對(duì)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的部分第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，憑《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記表》到工商行政管理局辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。第七條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理”負(fù)責(zé)組織實(shí)施。第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件第八條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：(一)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備的人員條件：1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)；2．設(shè)立質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的初級(jí)以上職稱(chēng)；3．從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上相關(guān)學(xué)歷或有技師、助理工程師以上職稱(chēng)；4．從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人和維修技術(shù)負(fù)責(zé)人，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格持證上崗。(二)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備的人員條件：1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或有相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師以上職稱(chēng)；2．設(shè)立質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的工程師以上職稱(chēng)；3．從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大本以上相關(guān)學(xué)歷和有相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師以上職稱(chēng)；4．從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)培訓(xùn)、考核合格；5．國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)療器械相關(guān)人員有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。(三)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：1．專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)符合以下條件：(1)有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(一般應(yīng)具備門(mén)臉?lè)?，其經(jīng)營(yíng)面積不少于50平方米；(2)應(yīng)有不少于1個(gè)醫(yī)療器械商品專(zhuān)營(yíng)柜臺(tái)，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)；(3)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲(chǔ)條件，五防設(shè)施齊全(防火、防潮、防塵、防鼠、防電)；(4)國(guó)家對(duì)場(chǎng)地、存儲(chǔ)條件有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。2．專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：(1)企業(yè)有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，其經(jīng)營(yíng)面積不少于50平方米(不含庫(kù)房)；(2)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)劃有明顯區(qū)域的標(biāo)志，不同品種分類(lèi)碼放，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有“五防”設(shè)施；(3)國(guó)家對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。(四)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)章管理制度：1．專(zhuān)營(yíng)兼營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)建立以下質(zhì)量管理制度：(1)各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度；(2)商品進(jìn)貨管理制度；(3)商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)制度；(4)效期商品管理制度；(5)不合格商品管理制度；(6)產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告制；(7)產(chǎn)品售后服務(wù)制度；(8)產(chǎn)品質(zhì)量用戶(hù)反饋管理制度；(9)衛(wèi)生管理制度。2．專(zhuān)營(yíng)兼營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定以下質(zhì)量管理制度：(1)組織機(jī)構(gòu)及各職能權(quán)限；(2)各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度；(3)商品進(jìn)貨管理制度；(4)商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)出庫(kù)復(fù)核制度；(5)效期商品管理制度；(6)不合格商品管理制度；(7)質(zhì)量事故報(bào)告制度；(8)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度；(9)產(chǎn)品售后服務(wù)制度；(10)用戶(hù)質(zhì)量反饋管理制度；(11)產(chǎn)品銷(xiāo)售可追溯管理制度；(12)產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度；(13)用戶(hù)投訴、查詢(xún)、處理制度；(14)衛(wèi)生管理制度。(五)國(guó)家對(duì)特殊醫(yī)療器械有專(zhuān)項(xiàng)管理規(guī)定的，按規(guī)定制定相關(guān)制度。第九條 申辦企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的辦公設(shè)備、設(shè)施，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)施和相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、設(shè)備安裝、維修、售后服務(wù)能力?；蛘呒s定由第三方提供技術(shù)支持。第三章 申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》程序第十條 擬辦零售企業(yè)應(yīng)到所在區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。擬辦批發(fā)企業(yè)應(yīng)到市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由市食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)。第十一條 為方便申辦者，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將所需要的醫(yī)療器械法規(guī)文本、條件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理現(xiàn)場(chǎng)公示，并通過(guò)網(wǎng)站向社會(huì)公示。第十二條 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)提交以下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；(二)工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證、職稱(chēng)證、不在崗證明的復(fù)印件及個(gè)人主要簡(jiǎn)歷。法人代表、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人是外地、外籍的，應(yīng)提供在天津市的戶(hù)口“暫住證”復(fù)印件；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；(四)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)標(biāo)明經(jīng)營(yíng)區(qū)、庫(kù)區(qū)面積，庫(kù)房應(yīng)劃出合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū))房屋租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；(五)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和現(xiàn)有的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備、設(shè)施、存儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施、檢測(cè)儀器設(shè)備清單；(六)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍；(七)自我保證聲明。第十三條 經(jīng)營(yíng)能保證安全性、有效性的部分第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)在申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記表》時(shí)，應(yīng)提交除本細(xì)則第 十一條第(一)項(xiàng)以外規(guī)定的全部材料。第十四條 對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況做出答復(fù)：(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)；(二)申請(qǐng)材料可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本局職權(quán)范圍，材料齊全符合法定形式或申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的應(yīng)發(fā)給《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理日期。第十五條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本細(xì)則第 十一條規(guī)定對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審查表》。對(duì)申請(qǐng)辦理《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記表》的企業(yè)不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第十六條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在做出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。對(duì)申請(qǐng)辦理《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記表》的，應(yīng)即時(shí)辦理。第十七條 市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行審查時(shí)應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利害關(guān)系的，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及公共利益，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽(tīng)證。市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將定期公布已頒發(fā)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記證》企業(yè)的相關(guān)信息，供公眾查詢(xún)。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第十九條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》并提交加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。變更企業(yè)質(zhì)量管理人員，應(yīng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員本人身份證、學(xué)歷證或職稱(chēng)證復(fù)印件并注明本人主要簡(jiǎn)歷；變更企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)同時(shí)提交變更后的注冊(cè)地址產(chǎn)權(quán)證明(購(gòu)房合同)或房屋租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件的說(shuō)明；變更企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址的應(yīng)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明(購(gòu)房合同)或租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件的說(shuō)明；變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的應(yīng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明及有關(guān)材料。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行審核，并由市食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，并做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更的決定。市食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更決定，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)予變更的應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)受到行政處罰決定，尚未履行處罰的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》。向市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記，市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請(qǐng)人。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)時(shí)應(yīng)遞交加蓋本企業(yè)印章的新、舊《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和未變更的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。第二十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更內(nèi)容和時(shí)間。變更后《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為五年，從發(fā)證日期計(jì)算。有效期滿(mǎn)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。市食品藥品監(jiān)督管理局按本細(xì)則規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。在有效期屆滿(mǎn)前做出是否準(zhǔn)予換證的決定，逾期未作出決定的視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不符合要求的應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)時(shí)注銷(xiāo)原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。并書(shū)面告知申請(qǐng)人說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享