【正文】 第一篇：天津市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則天津市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則第一章 總則第一條 為加強(qiáng)本市醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營秩序，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局主管本市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更、及監(jiān)督管理工作。第三條 各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》零售企業(yè)的申辦、換證、變更、登記的受理審查和對批發(fā)、零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第四條 凡是在本市從事經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)遵守本細(xì)則。第五條 外省市在我市開辦獨(dú)立的分支機(jī)構(gòu)，有固定的經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動的也必須遵守本細(xì)則。第六條 凡在本市經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，方可到工商行政管理局辦理《營業(yè)執(zhí)照》。對符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械的企業(yè)可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，憑《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表》到工商行政管理局辦理《營業(yè)執(zhí)照》。第七條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局對國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理”負(fù)責(zé)組織實(shí)施。第二章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件第八條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：(一)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備的人員條件：1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；2．設(shè)立質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的初級以上職稱；3．從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上相關(guān)學(xué)歷或有技師、助理工程師以上職稱；4．從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人和維修技術(shù)負(fù)責(zé)人，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格持證上崗。(二)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備的人員條件：1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；2．設(shè)立質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的工程師以上職稱；3．從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大本以上相關(guān)學(xué)歷和有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；4．從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)培訓(xùn)、考核合格；5．國家對經(jīng)營特殊醫(yī)療器械相關(guān)人員有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。(三)經(jīng)營場所條件：1．專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)符合以下條件：(1)有固定的經(jīng)營場所(一般應(yīng)具備門臉房)，其經(jīng)營面積不少于50平方米；(2)應(yīng)有不少于1個醫(yī)療器械商品專營柜臺，并由專人負(fù)責(zé)；(3)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲條件，五防設(shè)施齊全(防火、防潮、防塵、防鼠、防電)；(4)國家對場地、存儲條件有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。2．專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：(1)企業(yè)有固定的經(jīng)營場所，其經(jīng)營面積不少于50平方米(不含庫房)；(2)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，倉庫內(nèi)劃有明顯區(qū)域的標(biāo)志，不同品種分類碼放，倉庫應(yīng)有“五防”設(shè)施；(3)國家對倉儲場地有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。(四)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)章管理制度：1．專營兼營第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)建立以下質(zhì)量管理制度：(1)各級人員質(zhì)量責(zé)任制度；(2)商品進(jìn)貨管理制度；(3)商品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)制度；(4)效期商品管理制度；(5)不合格商品管理制度；(6)產(chǎn)品質(zhì)量事故報告制；(7)產(chǎn)品售后服務(wù)制度；(8)產(chǎn)品質(zhì)量用戶反饋管理制度；(9)衛(wèi)生管理制度。2．專營兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定以下質(zhì)量管理制度：(1)組織機(jī)構(gòu)及各職能權(quán)限；(2)各級人員質(zhì)量責(zé)任制度；(3)商品進(jìn)貨管理制度；(4)商品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)出庫復(fù)核制度；(5)效期商品管理制度；(6)不合格商品管理制度；(7)質(zhì)量事故報告制度；(8)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度；(9)產(chǎn)品售后服務(wù)制度；(10)用戶質(zhì)量反饋管理制度；(11)產(chǎn)品銷售可追溯管理制度；(12)產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度；(13)用戶投訴、查詢、處理制度；(14)衛(wèi)生管理制度。(五)國家對特殊醫(yī)療器械有專項管理規(guī)定的，按規(guī)定制定相關(guān)制度。第九條 申辦企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的辦公設(shè)備、設(shè)施，倉儲設(shè)備、設(shè)施和相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、設(shè)備安裝、維修、售后服務(wù)能力?；蛘呒s定由第三方提供技術(shù)支持。第三章 申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》程序第十條 擬辦零售企業(yè)應(yīng)到所在區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。擬辦批發(fā)企業(yè)應(yīng)到市食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由市食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)。第十一條 為方便申辦者，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將所需要的醫(yī)療器械法規(guī)文本、條件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理現(xiàn)場公示，并通過網(wǎng)站向社會公示。第十二條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)提交以下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；(二)工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明的復(fù)印件及個人主要簡歷。法人代表、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人是外地、外籍的，應(yīng)提供在天津市的戶口“暫住證”復(fù)印件；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；(四)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)標(biāo)明經(jīng)營區(qū)、庫區(qū)面積，庫房應(yīng)劃出合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū))房屋租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；(五)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和現(xiàn)有的經(jīng)營辦公設(shè)備、設(shè)施、存儲設(shè)備設(shè)施、檢測儀器設(shè)備清單；(六)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍；(七)自我保證聲明。第十三條 經(jīng)營能保證安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械企業(yè)在申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表》時，應(yīng)提交除本細(xì)則第 十一條第(一)項以外規(guī)定的全部材料。第十四條 對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況做出答復(fù)：(一)申請事項不屬于本局職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》并告知申請人向有關(guān)部門申請；(二)申請材料可以當(dāng)場更正錯誤的應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的應(yīng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；(四)申請事項屬于本局職權(quán)范圍，材料齊全符合法定形式或申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的應(yīng)發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第十五條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本細(xì)則第 十一條規(guī)定對申請資料進(jìn)行形式審查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》對申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審查表》。對申請辦理《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表》的企業(yè)不進(jìn)行現(xiàn)場核查。第十六條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門在受理之日起30個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在做出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。對申請辦理《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表》的，應(yīng)即時辦理。第十七條 市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人進(jìn)行審查時應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利害關(guān)系的，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門將定期公布已頒發(fā)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記證》企業(yè)的相關(guān)信息，供公眾查詢。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十九條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》并提交加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。變更企業(yè)質(zhì)量管理人員，應(yīng)同時提交新任質(zhì)量管理人員本人身份證、學(xué)歷證或職稱證復(fù)印件并注明本人主要簡歷；變更企業(yè)注冊地址應(yīng)同時提交變更后的注冊地址產(chǎn)權(quán)證明(購房合同)或房屋租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件的說明；變更企業(yè)倉庫地址的應(yīng)提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明(購房合同)或租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件的說明；變更企業(yè)經(jīng)營范圍的應(yīng)同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明及有關(guān)材料。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行審核，并由市食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更決定；需要現(xiàn)場驗收的應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場驗收，并做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更的決定。市食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更決定，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；不準(zhǔn)予變更的應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)受到行政處罰決定，尚未履行處罰的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。向市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記，市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請變更登記事項時應(yīng)遞交加蓋本企業(yè)印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》和未變更的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。第二十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更后，市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更內(nèi)容和時間。變更后《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為五年，從發(fā)證日期計算。有效期滿需要繼續(xù)經(jīng)營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。市食品藥品監(jiān)督管理局按本細(xì)則規(guī)定對換證申請進(jìn)行審查。在有效期屆滿前做出是否準(zhǔn)予換證的決定，逾期未作出決定的視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不符合要求的應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。并書面告知申請人說明理由，同時告知申請人享