【正文】 第三十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。在三年內(nèi)不予受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)。第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度第一周內(nèi)將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查情況上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。逾期未申請(qǐng)復(fù)查的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)自行作廢。第二十條變更或補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。遺失的應(yīng)在省級(jí)報(bào)刊上登載遺失聲明?，F(xiàn)場(chǎng)核查按照第九條的規(guī)定進(jìn)行。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。決定核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，自作出核發(fā)決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第七條對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)下列情況分別作出處理。（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（四）應(yīng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包括各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制、采購(gòu)管理制度、首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、倉(cāng)儲(chǔ)保管制度、出庫(kù)復(fù)核制度、銷售和售后服務(wù)制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品管理制度、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度、退貨管理制度、人員健康管理制度。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員不得兼任質(zhì)量驗(yàn)收人員。第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、上一新開(kāi)辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)(ABCD)情況分別作出處理。A、10B、15C、20D、30省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起(C)日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請(qǐng)人。第十八條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū)，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件 第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。B、上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)。A、15 B、20 C、30 D、45有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。(√)企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本具有同等的法律效力。第三十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。第三十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證當(dāng)年、監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。第五章 監(jiān)督檢查第二十七條 市食品藥品監(jiān)督管理局有權(quán)對(duì)各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局在實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》工作中進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可中的違法行為。在有效期屆滿前做出是否準(zhǔn)予換證的決定，逾期未作出決定的視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。對(duì)申請(qǐng)辦理《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記表》的，應(yīng)即時(shí)辦理。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本局職權(quán)范圍，材料齊全符合法定形式或申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的應(yīng)發(fā)給《受理通知書(shū)》。第三章 申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》程序第十條 擬辦零售企業(yè)應(yīng)到所在區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。(二)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備的人員條件：1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；2．設(shè)立質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的工程師以上職稱；3．從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大本以上相關(guān)學(xué)歷和有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；4．從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)培訓(xùn)、考核合格；5．國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)療器械相關(guān)人員有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。第二條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局主管本市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更、及監(jiān)督管理工作。對(duì)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械的企業(yè)可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，憑《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記表》到工商行政管理局辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。(五)國(guó)家對(duì)特殊醫(yī)療器械有專項(xiàng)管理規(guī)定的，按規(guī)定制定相關(guān)制度。法人代表、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人是外地、外籍的，應(yīng)提供在天津市的戶口“暫住證”復(fù)印件；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；(四)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)標(biāo)明經(jīng)營(yíng)區(qū)、庫(kù)區(qū)面積，庫(kù)房應(yīng)劃出合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū))房屋租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；(五)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和現(xiàn)有的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備、設(shè)施、存儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施、檢測(cè)儀器設(shè)備清單；(六)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍；(七)自我保證聲明。認(rèn)為符合要求應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在做出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門將定期公布已頒發(fā)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記證》企業(yè)的相關(guān)信息，供公眾查詢。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為五年，從發(fā)證日期計(jì)算。關(guān)聯(lián)法規(guī)：第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本的應(yīng)當(dāng)立即向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并在指定的媒體上刊登遺失聲明。(五)企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售去向、質(zhì)量反饋、不良反應(yīng)等有關(guān)制度的執(zhí)行情況；(六)需要監(jiān)督檢查的其他事項(xiàng)。第六章 法律責(zé)任第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正。第三十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，由市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款：(一)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；(二)超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；(三)在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。天津市藥品監(jiān)督管理局二00四年十一月十一日第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》試題一,判斷題:凡是經(jīng)營(yíng)第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、5 B、7 C、10 D、15《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間()關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖,平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無(wú)效的。設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第三章申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的程序第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更與換發(fā) 第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第五章 監(jiān)督檢查 第五章 監(jiān)督檢查 第二十六條上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中的違法行為。第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第三十六條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。(錯(cuò))《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。A、15B、20C、30D、45有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(C)，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、身份證B、學(xué)歷證書(shū)C、職稱證書(shū)D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的(ABCD)。申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 撤銷其《醫(yī)