【正文】 包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；資料編號(hào)1凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。(五)集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨(dú)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨(dú)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證。，并分別提交以下備案申請(qǐng)材料：(1)《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請(qǐng)書》一式二份；(2)委托企業(yè)和被委托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(3)被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件；(4)公證的委托加工合同復(fù)印件。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。其中，1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷，1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上的工作經(jīng)歷。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色，擺放產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備溫濕度計(jì)、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)設(shè)施及符合要求。（五）專營(yíng)授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)要點(diǎn)引領(lǐng)互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展全國(guó)咨詢熱線：4006661429醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)要點(diǎn)企業(yè)依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求準(zhǔn)備后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證程序受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表》2份。(2)《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份(擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用)。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說(shuō)明2份外還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：變更企業(yè)法定代表人的：(1)法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷2份。引領(lǐng)互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展全國(guó)咨詢熱線：4006661429生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》(如有)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。(2)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。若是創(chuàng)新產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人與生產(chǎn)許可申請(qǐng)人不是同一企業(yè)（即兩證分離的委托）的，除上述材料外，還需提供：A、委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；B、委托方《委托生產(chǎn)備案憑證》和委托方的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料復(fù)印件；C、委托方持有的擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；D、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（需覆蓋條例和生產(chǎn)辦法規(guī)定的全部?jī)?nèi)容并有具體可操作性的附件約定）；E、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿；F、委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；G、委托方經(jīng)辦人授權(quán)證明。(2)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有效。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)。(4)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份(第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用)。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說(shuō)明2份外還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：變更生產(chǎn)地址的：(1)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)的復(fù)印件2份。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《申請(qǐng)表》經(jīng)營(yíng)范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對(duì)屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在《申請(qǐng)表》經(jīng)營(yíng)范圍中注明“以上經(jīng)營(yíng)范圍為零售”；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)授權(quán)代理的品種或?qū)僦苯域?yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)在《申請(qǐng)表》經(jīng)營(yíng)范圍中書寫品種名稱。（三）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖；注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、注明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的復(fù)印件；質(zhì)量管理制度目錄；其它需提供的證明文件、材料。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。縣城、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的人員學(xué)歷標(biāo)準(zhǔn)可適當(dāng)降低。經(jīng)營(yíng)植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)所需考核內(nèi)容企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。(六)委托加工備案程序：(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍