【正文】 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。經(jīng)營(yíng)品種寫不開可用A4紙單獨(dú)打印附上。就、失業(yè)證。(已開辦公司企業(yè)附公司章程和上驗(yàn)資報(bào)告。(根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別(一類、二類、三類)制定相應(yīng)的管理制度和記錄表格經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)療器械的按國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)管理制度和記錄表格)法律、法規(guī)、規(guī)章所制定的其他材料。已有執(zhí)照的公司應(yīng)附公司章程。經(jīng)營(yíng)用房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。國(guó)家對(duì)特殊醫(yī)療器械申報(bào)條件有特殊規(guī)定的，按規(guī)定條件申報(bào)。設(shè) 施 設(shè) 備 名 單1，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：具體辦公設(shè)施、設(shè)備清單2，存儲(chǔ)場(chǎng)所：具體倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備清單附件1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦登記表申請(qǐng)企業(yè)名稱 隸屬單位 指有隸屬關(guān)系的上級(jí)注 冊(cè) 地 址***號(hào)***室 郵編 ****** 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任電話 ****** 職工總數(shù) 人經(jīng) 營(yíng) 地 址 應(yīng)與注冊(cè)地址一致郵編 ******電話 ********企業(yè)負(fù)責(zé)人 指企業(yè)法定代表人 職稱 按“須知”規(guī)定 學(xué)歷 按“須知”規(guī)定 專業(yè) 按“須知”規(guī)定聯(lián)系人 *** 聯(lián)系電話 ******** 注冊(cè)資金 萬(wàn)元經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積 ㎡ 按“須知”規(guī)定 倉(cāng)儲(chǔ)面積 ㎡ 應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 經(jīng)營(yíng)方式批發(fā)/零售管理制度目錄一、組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限二、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制三、進(jìn)貨管理制度四、商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量事故報(bào)告制度八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度十、用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛(wèi)生管理制度注：國(guó)家對(duì)特殊醫(yī)療器械有特殊規(guī)定的按規(guī)定再增設(shè)相關(guān)制度。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。（7）公司經(jīng)營(yíng)的設(shè)備器具類，大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購(gòu)銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量部門處理。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。經(jīng)營(yíng)范圍綜合類二、三類醫(yī)療器械。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、物理學(xué) ；器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)；體外診斷試劑類：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購(gòu)、銷售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)和庫(kù)房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。（2）銷售服務(wù)技巧培訓(xùn)。培訓(xùn)人員及時(shí)間安排：參加培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員及業(yè)務(wù)骨干，利用周例會(huì)、月末總結(jié)會(huì)時(shí)間講解專業(yè)技術(shù)知識(shí)、法律法規(guī)等相關(guān)方面知識(shí)，每月保障最低2課時(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)所有員工，重點(diǎn)是負(fù)責(zé)銷售、儲(chǔ)運(yùn)、售后服務(wù)的員工主講講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人等專業(yè)人員考核形式：筆試以上所有培訓(xùn)操作以工作團(tuán)隊(duì)的專業(yè)化操作為核心與績(jī)效持續(xù)提升為導(dǎo)向，嚴(yán)格做好執(zhí)行記錄，并做好階段評(píng)估工作，從而確保我們工作目標(biāo)的保質(zhì)有效完成。 企業(yè)應(yīng)收集并保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。經(jīng)考核合格后持證上崗。（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。(5)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。（5）公司對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)