醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證和變更事項指南(存儲版)
【正文】 標準：1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，攜帶原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；2．送達人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。，提出不予許可的意見和理由，制作《不予行政許可決定書》，并加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并交與審定人員。（二）現(xiàn)場檢查依據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》。崗位責任人：分局受理人員 崗位職責及權限：1．按照標準查驗申請材料。④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；⑤營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況； ⑥企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。五、辦理程序：：申辦人到行政服務中心我局窗口提交變更材料，經(jīng)行政服務中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具接收材料的書面憑證）。（二）申報資料的每頁均應加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字按手??；復印件均應注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時間并按手印。（三）審批與決定復核人對受理材料及前期審核情況進行復核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領導組織相關人員審查后，做出許可決定。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理”的規(guī)定，持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)到期換證，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可；持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)未到期辦理變更事項，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可,同時需將原證注銷(參見原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請指南》網(wǎng)址：://及其表格下載網(wǎng)址：://)。登錄后進入經(jīng)營許可入口，網(wǎng)上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表打印出來，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請。作出決定后應在10個工作日內發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或行政許可決定書。（1個工作日）不符合規(guī)定無法整改的作出不予行政許可決定、并通知申請人現(xiàn)場審查、審批：業(yè)務科室受理之日起8日內指派2名監(jiān)督員進行現(xiàn)場審查，進行量化評分，作出現(xiàn)場審查結論，對已審核的申報材料進行審批。六、承諾時限：10個工作日。標準：1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。（二）現(xiàn)場檢查1．按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由市場監(jiān)管科或醫(yī)療器械監(jiān)管科負責組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》并簽字，由企業(yè)負責人（或授權）當場簽字確認。2．同意復審人員意見的，簽署審定意見與申請材料一并交與市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員。崗位責任人：分局送達人員 崗位職責及權限： 計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，攜帶原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書》領取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)
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