醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證和變更事項(xiàng)指南(存儲(chǔ)版)
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)：1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書(shū)》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本；2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，制作《不予行政許可決定書(shū)》，并加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。不同意審核人員意見(jiàn)的，與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并交與審定人員。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。崗位責(zé)任人：分局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。④經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；⑤營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況； ⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。五、辦理程序：：申辦人到行政服務(wù)中心我局窗口提交變更材料，經(jīng)行政服務(wù)中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書(shū)面憑證（如不能作出受理的決定，則出具接收材料的書(shū)面憑證）。（二）申報(bào)資料的每頁(yè)均應(yīng)加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字按手??；復(fù)印件均應(yīng)注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時(shí)間并按手印。（三）審批與決定復(fù)核人對(duì)受理材料及前期審核情況進(jìn)行復(fù)核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)人員審查后，做出許可決定。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理”的規(guī)定，持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)到期換證，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可；持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)未到期辦理變更事項(xiàng)，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,同時(shí)需將原證注銷(參見(jiàn)原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)指南》網(wǎng)址：://及其表格下載網(wǎng)址：://)。登錄后進(jìn)入經(jīng)營(yíng)許可入口，網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)表并上傳需提交的申請(qǐng)資料掃描件，將填寫(xiě)好的申請(qǐng)表打印出來(lái)，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請(qǐng)。作出決定后應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或行政許可決定書(shū)。（1個(gè)工作日）不符合規(guī)定無(wú)法整改的作出不予行政許可決定、并通知申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)審查、審批：業(yè)務(wù)科室受理之日起8日內(nèi)指派2名監(jiān)督員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，進(jìn)行量化評(píng)分，作出現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論，對(duì)已審核的申報(bào)材料進(jìn)行審批。六、承諾時(shí)限：10個(gè)工作日。標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查1．按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由市場(chǎng)監(jiān)管科或醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》并簽字，由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。2．同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)與申請(qǐng)材料一并交與市場(chǎng)監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員。崗位責(zé)任人：分局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)
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