【正文】 資料編號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件；資料編號《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1復(fù)印件；資料編號原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料（填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證材料變更情況表1份，見附表換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表1份，見附表3）；如生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；資料編號市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件（三類2009年7月1日起執(zhí)行，二類2009年10月1日起執(zhí)行）、質(zhì)量體系內(nèi)部評審材料1份、相關(guān)人員登記一覽表1份；資料編號不良事件監(jiān)測報告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心1份）1份；資料編號申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；資料編號凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。崗位責(zé)任人： 受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進行審核。時限： 2個工作日五、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全； 全套申請材料符合規(guī)定要求； 許可文書符合公文要求；、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤； 留存歸檔的材料齊全、規(guī)范； 對同意變更的，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄；、對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。五、申請材料根據(jù)申請類型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請材料。（二）材料審查江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心（以下簡稱認(rèn)證審評中心）負(fù)責(zé)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更《許可證》申請材料的審查。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。九、不予許可及再次受理事項（一）因申報資料不符合要求的不予許可。十、收費標(biāo)準(zhǔn)不收費十一、有關(guān)單位信息（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯(lián)系電話：02583273757受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。自受理之日起15個工作日內(nèi)，對關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。省局受理中心接收申請材料后，負(fù)責(zé)對申請材料進行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，對不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。（二）擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械，且已進行小批量試生產(chǎn)。崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局主管局長、分局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 按照標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行審定。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；（2）企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?。?biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)十一、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、行政許可程序：備注：以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；２、依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認(rèn)證）”。六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證的電子版申請材料（），并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)審。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：對企業(yè)換證檢查的具體工作安排，市藥品監(jiān)督局將在政府網(wǎng)站和《首都醫(yī)藥》雜志上進行公告。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。企業(yè)變更注冊地址應(yīng)向擬變更后工商注冊所在地的市藥監(jiān)局分局申請。受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)十、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十一、行政許可程序：備注：以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認(rèn)證）”。第一篇：104001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)104001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)二、行政許可內(nèi)容：審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號：第二類、九、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處；各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。對于合并辦理程序，應(yīng)提交合并后所需相關(guān)材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。（三）審核意見 出具審核意見。）三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：程序應(yīng)符合規(guī)定要求；應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認(rèn)。期限：3個工作日五、行政許可決定和證件移送 標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全部申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》的規(guī)定；如生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則》的規(guī)定；如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》的規(guī)定；如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則》的規(guī)定；如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號的規(guī)定。關(guān)于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復(fù)