【正文】 資料編號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件；資料編號(hào)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1復(fù)印件；資料編號(hào)原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來(lái)12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料（填寫(xiě)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證材料變更情況表1份，見(jiàn)附表?yè)Q發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表1份，見(jiàn)附表3）；如生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見(jiàn)附表1；資料編號(hào)市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書(shū)復(fù)印件（三類(lèi)2009年7月1日起執(zhí)行，二類(lèi)2009年10月1日起執(zhí)行）、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審材料1份、相關(guān)人員登記一覽表1份；資料編號(hào)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告材料（按照企業(yè)匯總表說(shuō)明，填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心1份）1份；資料編號(hào)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；資料編號(hào)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。崗位責(zé)任人： 受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)情況分別進(jìn)行審核。時(shí)限： 2個(gè)工作日五、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)上的簽字齊全； 全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 許可文書(shū)符合公文要求；、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無(wú)誤； 留存歸檔的材料齊全、規(guī)范； 對(duì)同意變更的，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄；、對(duì)不同意變更的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。五、申請(qǐng)材料根據(jù)申請(qǐng)類(lèi)型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料。（二）材料審查江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)認(rèn)證審評(píng)中心）負(fù)責(zé)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類(lèi)別調(diào)整）變更《許可證》申請(qǐng)材料的審查。復(fù)審結(jié)束提出處理意見(jiàn)轉(zhuǎn)入行政審定。九、不予許可及再次受理事項(xiàng)（一）因申報(bào)資料不符合要求的不予許可。十、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)十一、有關(guān)單位信息（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心地址:南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈一樓；聯(lián)系電話：02583273757受理時(shí)間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類(lèi)別調(diào)整）變更的申請(qǐng)做出是否許可的決定。復(fù)審結(jié)束提出處理意見(jiàn)轉(zhuǎn)入行政審定。省局受理中心接收申請(qǐng)材料后，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，對(duì)不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。（二）擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，且已進(jìn)行小批量試生產(chǎn)。崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng)、分局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；（2）企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。?biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、行政許可程序：備注：以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日；２、依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問(wèn)題的意見(jiàn)》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。六、在遞交書(shū)面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證的電子版申請(qǐng)材料（），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)企業(yè)換證檢查的具體工作安排，市藥品監(jiān)督局將在政府網(wǎng)站和《首都醫(yī)藥》雜志上進(jìn)行公告。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。企業(yè)變更注冊(cè)地址應(yīng)向擬變更后工商注冊(cè)所在地的市藥監(jiān)局分局申請(qǐng)。受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十一、行政許可程序：備注：以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日；依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問(wèn)題的意見(jiàn)》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。第一篇：104001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)104001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)二、行政許可內(nèi)容：審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類(lèi)醫(yī)療器械）三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)：第二類(lèi)、九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處；各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。對(duì)于合并辦理程序，應(yīng)提交合并后所需相關(guān)材料。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。（三）審核意見(jiàn) 出具審核意見(jiàn)。）三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：程序應(yīng)符合規(guī)定要求；應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；對(duì)材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。期限：3個(gè)工作日五、行政許可決定和證件移送 標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)上的簽字齊全；全部申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；許可文書(shū)符合公文要求；根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無(wú)誤，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定；如生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號(hào)的規(guī)定。關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問(wèn)題的通知關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù)