【正文】 （六）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《許可證》；三年內(nèi)不再受理此申請(qǐng)人的許可申請(qǐng)。（二）因現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的不予許可。八、許可時(shí)限自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)關(guān)于生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更的申請(qǐng)做出是否許可的決定。（五）行政審定檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見(jiàn)或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見(jiàn)轉(zhuǎn)入行政審批。不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（八）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并 兼并后的企業(yè)，如原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，除按變更類型提交相應(yīng)申請(qǐng)材料外，還應(yīng)提交：企業(yè)兼并證明被兼并企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照注銷證明被兼并企業(yè)《許可證》注銷申請(qǐng)被兼并企業(yè)《許可證》正、副本（原件）七、許可程序（一）材料受理申請(qǐng)變更《許可證》的企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡(jiǎn)稱省局受理中心）提交申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料具體要求詳見(jiàn)附件2。四、申請(qǐng)條件（一）已取得本省《許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄，副本變更內(nèi)容與正本一致。時(shí)限： 2個(gè)工作日四、審定標(biāo)準(zhǔn)： 對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)審定意見(jiàn)。對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過(guò)審核的意見(jiàn)；對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過(guò)審核的意見(jiàn)及理由；與申請(qǐng)材料一并交與復(fù)審人員。時(shí)限： 1個(gè)工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)：、資料審核（1）企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單 2 份；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件2份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。十四、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期為五年。關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問(wèn)題的通知關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù)關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國(guó)外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問(wèn)題的復(fù)函十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定；如生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號(hào)的規(guī)定。崗位責(zé)任人：分局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取換發(fā)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有），或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書(shū)》送交申請(qǐng)人，同時(shí)將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本返至申請(qǐng)人，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：3個(gè)工作日五、行政許可決定和證件移送 標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)上的簽字齊全；全部申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；許可文書(shū)符合公文要求；根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無(wú)誤，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。期限：3個(gè)工作日四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：程序應(yīng)符合規(guī)定要求；應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。）三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：程序應(yīng)符合規(guī)定要求；應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；對(duì)材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)已發(fā)布執(zhí)行的醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范品種的企業(yè)和跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)，醫(yī)療器械處組成檢查組，按照相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。（三）審核意見(jiàn) 出具審核意見(jiàn)。期限：2個(gè)工作日二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料審核申請(qǐng)材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明；（2）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單2份；（3）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；（4）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；（5）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件2份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告；企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說(shuō)明2份外還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料： 變更企業(yè)法定代表人的：（1）法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷2份；（2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷2份；變更企業(yè)名稱的：工商行政管理部門出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》原件和各2份復(fù)印件； 變更企業(yè)注冊(cè)地址的：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件； 標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。對(duì)于合并辦理程序，應(yīng)提交合并后所需相關(guān)材料。十三、行政許可證件及有效期限：取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期5年。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)：第二類、九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處；各市食品藥品