【正文】 監(jiān)督管理局受理窗口。六、申請(qǐng)人提交材料目錄：資料編號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》3份；資料編號(hào)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷1份；資料編號(hào)工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；資料編號(hào)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖 1 份，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；資料編號(hào)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件 1 份（第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；資料編號(hào)擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品簡(jiǎn)介各 1 份，產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明；資料編號(hào)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單1份；資料編號(hào)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；資料編號(hào)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；資料編號(hào)擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件 1 份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告；資料編號(hào)1申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；資料編號(hào)1凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。第一篇：104001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)104001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)二、行政許可內(nèi)容：審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類(lèi)醫(yī)療器械）三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制。七、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字或簽章。受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十一、行政許可程序：備注：以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日；依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問(wèn)題的意見(jiàn)》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)收費(fèi)十五、行政許可年審或年檢：無(wú)十六、咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢(xún)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處 注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日第二篇：38904_醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證38904_《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證發(fā)布時(shí)間：20110426許可項(xiàng)目名稱(chēng)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證 編號(hào)：38904 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（委托分局）依據(jù)：《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)第二十條第三款）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)第二十二條）《現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕521號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：由企業(yè)工商注冊(cè)所在地的藥監(jiān)分局受理。企業(yè)變更注冊(cè)地址應(yīng)向擬變更后工商注冊(cè)所在地的市藥監(jiān)局分局申請(qǐng)。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》、《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》、《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有）所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）換證時(shí)，“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；（2）變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)，“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品管理類(lèi)別的規(guī)定；（3）變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址時(shí)，“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同；變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)：（1）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；（2）無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有效；變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址時(shí)：（1）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效；（2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。企業(yè)的生產(chǎn)范圍應(yīng)符合產(chǎn)品類(lèi)別管理的規(guī)定。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)企業(yè)換證檢查的具體工作安排，市藥品監(jiān)督局將在政府網(wǎng)站和《首都醫(yī)藥》雜志上進(jìn)行公告。（三）審核意見(jiàn)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。崗位責(zé)任人：分局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）第三篇：104003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證104003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證時(shí)間：2009915 作者：一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類(lèi)醫(yī)療器械）三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制五、行政許可條件：廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，不少于45個(gè)工作日前提出申請(qǐng)； 符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。六、在遞交書(shū)面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證的電子版申請(qǐng)材料（），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。使用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、行政許可程序：備注：以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日；２、依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問(wèn)