【正文】 監(jiān)督管理局受理窗口。六、申請人提交材料目錄：資料編號《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；資料編號法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；資料編號工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件；資料編號生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業(yè)適用）；資料編號企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表 1 份，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)適用）；資料編號擬生產的相關產品標準和產品簡介各 1 份，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明；資料編號主要生產設備及檢驗儀器清單1份；資料編號生產質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；資料編號擬生產產品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；資料編號擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件 1 份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；資料編號1申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；資料編號1凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。第一篇：104001 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證核準104001 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證核準一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證核準二、行政許可內容：審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）三、設定許可的法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制。七、對申請材料的要求：（一）申報資料的一般要求：申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十一、行政許可程序：備注：以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；依據(jù)省局《關于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。十四、行政許可收費：按有關部門批準收費十五、行政許可年審或年檢：無十六、咨詢與投訴機構：咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處 注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日第二篇：38904_醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證換證38904_《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證發(fā)布時間：20110426許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證 編號：38904 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（委托分局）依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第二十條第三款）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號第二十二條）《現(xiàn)場審查標準》（國食藥監(jiān)械〔2004〕521號）國家食品藥品監(jiān)督管理局相應生產實施細則或生產質量管理規(guī)范 收費標準：不收費期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的藥監(jiān)分局受理。企業(yè)變更注冊地址應向擬變更后工商注冊所在地的市藥監(jiān)局分局申請。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》（如有）所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：（1）換證時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產地址”、“生產范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”與原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》相同；（2）變更生產地址或生產范圍時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規(guī)定；（3）變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》相同；變更生產地址或生產范圍時：（1）包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）應有效；（2）無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境檢測報告應有效；變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時：（1）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；（2）《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》的復印件應與原件相同。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。企業(yè)的生產范圍應符合產品類別管理的規(guī)定。崗位責任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員 崗位職責及權限：對企業(yè)換證檢查的具體工作安排，市藥品監(jiān)督局將在政府網(wǎng)站和《首都醫(yī)藥》雜志上進行公告。（三）審核意見對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。崗位責任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長 崗位職責及權限：按照復審標準進行復審。崗位責任人：分局主管局長 崗位職責及權限：按照審定標準進行審定。崗位責任人：分局醫(yī)療器械科審核人員 崗位職責及權限：制作《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。期限：10個工作日（為送達期限）第三篇：104003《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證104003《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證時間：2009915 作者：一、行政許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證二、行政許可內容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）三、設定許可的法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制五、行政許可條件：廣東省行政區(qū)域內已經取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)；《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請； 符合《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證的相關規(guī)定。六、在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證換證的電子版申請材料（），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。使用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、行政許可程序：備注：以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；２、依據(jù)省局《關于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問