【正文】 印件2份；《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件；原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料2份；申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應(yīng)提交以下申請材料： 變更生產(chǎn)地址的：（1）生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向；（2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；（3）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；變更生產(chǎn)范圍的：（1）擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡介各2份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；（2）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單2份；（3）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（4）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；（5）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應(yīng)提交以下申請材料： 變更企業(yè)法定代表人的：（1）法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份；（2）《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份；變更企業(yè)名稱的：工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件和各2份復(fù)印件； 變更企業(yè)注冊地址的：《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件； 標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）換證時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；（2）變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；（3）變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時：（1）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；（2）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應(yīng)有效；變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址時：（1）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效；（2）《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：分局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料，換證時核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時，核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本后與復(fù)印件一并留存；變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址時，核對《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料審核申請材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)的生產(chǎn)范圍應(yīng)符合產(chǎn)品類別管理的規(guī)定。（二）現(xiàn)場審核依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》、相應(yīng)生產(chǎn)實施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，并達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。（三）審核意見 出具審核意見。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：對企業(yè)換證檢查的具體工作安排，市藥品監(jiān)督局將在政府網(wǎng)站和《首都醫(yī)藥》雜志上進(jìn)行公告。（一）材料審核按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核。（二）現(xiàn)場檢查醫(yī)療器械監(jiān)管科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，審查企業(yè)的產(chǎn)品監(jiān)督抽查、法律法規(guī)執(zhí)行情況、質(zhì)量體系運行情況，填寫《現(xiàn)場審查記錄》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查評分表并簽字，企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）當(dāng)場簽字確認(rèn)，并加蓋企業(yè)公章。對于申請生產(chǎn)已發(fā)布執(zhí)行的醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范品種的企業(yè)和跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)，醫(yī)療器械處組成檢查組，按照相應(yīng)生產(chǎn)實施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求實施現(xiàn)場檢查。（三）審核意見對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：22個工作日（注：對于跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，路途所需時間不計入審查期限。）三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：程序應(yīng)符合規(guī)定要求；應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：3個工作日四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：程序應(yīng)符合規(guī)定要求；應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：分局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械科審核人員。不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。期限：3個工作日五、行政許可決定和證件移送 標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全部申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，加蓋北京市藥品