【正文】 械經(jīng)營企業(yè)許可管理系統(tǒng) “企業(yè)客戶端程序”在線填寫，按A4規(guī)格打印出紙質(zhì)文本，同時(shí)遞交與表格內(nèi)容一致的“企業(yè)客戶端程序”生成的數(shù)據(jù)軟盤一份，其他申請(qǐng)材料用A4紙打印或復(fù)印，要求真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不得涂改，每份材料均應(yīng)加蓋單位印章，新開辦企業(yè)由法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，并按規(guī)定順序標(biāo)明目錄裝訂一式三份。第十九條受理（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。（三）申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，即視為同意受理。（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門的職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料合格的，即出具注明受理日期并加蓋受理專用章的醫(yī)療器械經(jīng)營《受理通知書》。第二十條形式審查（一）核對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料是否有法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字或加蓋企業(yè)印章，所填寫項(xiàng)目是否齊全、準(zhǔn)確?！捌髽I(yè)名稱”、“注冊(cè)（經(jīng)營）地址”、“倉庫地址”是否與《營業(yè)執(zhí)照》或“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”內(nèi)容相同。（二）核對(duì)法定代表人（負(fù)責(zé)人）的任命文件、股東會(huì)決議、身份證是否與其它申請(qǐng)材料相符。（三）核對(duì)質(zhì)量管理人員任命文件、專業(yè)學(xué)歷、職稱、上崗證、身份證是否與其它申請(qǐng)材料相符并符合要求。（四）核對(duì)企業(yè)編制的組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖是否與相關(guān)材料相符。（五）核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有效期內(nèi)的房屋租賃協(xié)議及出租方提供的產(chǎn)權(quán)證明是否符合要求，是否與其它申請(qǐng)材料相符。（六）核對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件、記錄表清單是否與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相符。（七）核對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍是否按醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)和類代號(hào)名稱確定。（八）核對(duì)其它申請(qǐng)材料是否齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。第二十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收：（一）依據(jù)《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收。（二）企業(yè)新申辦、變更注冊(cè)（經(jīng)營）地址、倉庫地址和面積、增減經(jīng)營范圍均應(yīng)通過自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收；企業(yè)申請(qǐng)換證必要時(shí)應(yīng)通過自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。（三）根據(jù)需要，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局可委托市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批的許可事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。（四）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供與申報(bào)目錄相一致的質(zhì)量管理文件及記錄表格、各項(xiàng)證書原件及與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力或約定第三方提供技術(shù)支持證明材料原件等。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人和重要管理崗位人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)接受檢查驗(yàn)收。（五）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供與申報(bào)材料相符的經(jīng)營場(chǎng)所、辦公設(shè)施、驗(yàn)配設(shè)施和設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備、產(chǎn)品陳列室（柜）的現(xiàn)場(chǎng)接受檢查驗(yàn)收。（六）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收人員不得少于2人，并實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的同時(shí)，檢查驗(yàn)收人員應(yīng)同時(shí)審查申請(qǐng)資料的真實(shí)性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收記錄表》，并作出合格、不合格的結(jié)論。（七）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收不合格的，下達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收限期整改通知書》。企業(yè)應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成整改，提出復(fù)查申請(qǐng)，由自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局再次組織檢查驗(yàn)收?，F(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收仍不合格的，應(yīng)做出檢查驗(yàn)收不合格的最后結(jié)論。逾期未申請(qǐng)復(fù)查的，按檢查驗(yàn)收不合格處理。（八）企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）應(yīng)在檢查驗(yàn)收記錄上簽字。（九）受委托對(duì)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)發(fā)證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的市食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)在收到受委托通知10個(gè)工作日內(nèi)（含二次審查時(shí)間）將審查結(jié)論和相關(guān)材料送（寄）回自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出是否發(fā)證決定。首次現(xiàn)場(chǎng)審查未通過的企業(yè)逾期不提出復(fù)審申請(qǐng)的，受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局也應(yīng)按規(guī)定時(shí)限將材料退回自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，并說明情況。受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收記錄表》的審查結(jié)論欄蓋局章并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第二十二條決定（一）對(duì)審定合格的申辦、換證企業(yè)，作出準(zhǔn)予核發(fā)或換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》原證歸檔保存五年。（二）對(duì)已做出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收不合格最后結(jié)論的申辦、換證企業(yè)下達(dá)不予行政許可決定書，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。不予批準(zhǔn)換證的企業(yè)原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期屆滿時(shí)自動(dòng)失效。（三）對(duì)審定準(zhǔn)予變更的事項(xiàng)，在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，按變更后的內(nèi)容重新印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本并收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本，變更后《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》原有效期不變。（四）同意補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期相同，只在原許可證編號(hào)后加“（補(bǔ)）”字。（五）對(duì)同意注銷的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面通知企業(yè)，并在5個(gè)工作日內(nèi)抄送有關(guān)的工商行政管理部門。收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件存檔保存至原有效期滿后2年。（六）自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局逾期未對(duì)按規(guī)定時(shí)限申請(qǐng)并獲準(zhǔn)受理的換發(fā)許可證的企業(yè)作出是否準(zhǔn)予換證決定的，視為同意換證，應(yīng)予補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。但企業(yè)未按規(guī)定時(shí)限申請(qǐng)換發(fā)許可證的，延期責(zé)任由企業(yè)自負(fù)；持已過期的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證的，按新申辦處理，要求保留企業(yè)原有名稱的，應(yīng)同時(shí)按換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的規(guī)定提交申報(bào)材料。（七）自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將取得或注銷、撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息在廣西食品藥品安全網(wǎng)發(fā)布信息公告予以公開。注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》公告應(yīng)同時(shí)抄送有關(guān)工商行政管理部門。第四章監(jiān)督檢查第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容及國家有關(guān)規(guī)定從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。第二十四條按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核定的注冊(cè)地址、倉庫地址檢查無法聯(lián)系的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)記錄在案并通過廣西食品藥品監(jiān)督網(wǎng)予以公告，限期60天內(nèi)辦理有關(guān)手續(xù)，逾期不辦的報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行的，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或者受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理或履行完結(jié)。第二十六條自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)市食品藥品監(jiān)督管理局違規(guī)實(shí)施審批或不按規(guī)定時(shí)限審批的行為責(zé)令限期改正，逾期不改正的直接公告撤銷違規(guī)審批的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。必要時(shí)，依法追究其行政責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重的暫停對(duì)該市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，并通報(bào)全區(qū)。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)企業(yè)提出異議的審批結(jié)論組織復(fù)審。第二十七條各市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用檔案，將發(fā)證、換證、變更等審批情況、審批結(jié)果及已核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件和每次在許可證副本記錄的核準(zhǔn)變更內(nèi)容復(fù)印件歸檔，同時(shí)應(yīng)將日常監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第二十八條受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將受委托事項(xiàng)的審批情況按規(guī)定時(shí)限報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。第二十九條其他監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定和要求依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。第五章附則第三十條許可證編號(hào)編制辦法（一）許可證證號(hào)由廣西壯族自治區(qū)的漢字簡(jiǎn)稱加6位阿拉伯?dāng)?shù)字加3位英文字母組成。（二）阿拉伯?dāng)?shù)字前2位數(shù)字為自治區(qū)及各市的代碼，后四位數(shù)字為流水號(hào)，具體代碼號(hào)為區(qū)局0南寧0柳州0桂林0梧州0北海0防城港市0欽州0貴港0玉林崇左1來賓1賀州1百色1河池15。（三）第一位英文字母用P或L表示，其中P代表按現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一驗(yàn)收，L代表按現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二驗(yàn)收。（四）第二位英文字母用A或B表示，其中A代表專營企業(yè)，B代表兼營企業(yè)。專營指企業(yè)名稱含醫(yī)藥以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，兼營指企業(yè)名稱含醫(yī)藥的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。（五）第三位英文字母用a、b、c、d、e、f、g、h、i、j表示，其中a代表法人企業(yè)，b代表獨(dú)立非法人企業(yè)，c代表法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)及網(wǎng)點(diǎn)，d代表兼營醫(yī)療器械的藥品零售連鎖總部，e代表兼營醫(yī)療器械藥品零售公司，f代表兼營醫(yī)療器械藥品零售藥店（含各類兼營醫(yī)療器械的零售藥店），g代表兼營醫(yī)療器械普通商業(yè)零售店（含商場(chǎng)、超市等），h代表醫(yī)療器械專賣店，i代表隱形眼鏡及護(hù)理液驗(yàn)配店，j代表助聽器驗(yàn)配店。如：柳州轄區(qū)1號(hào)證的核發(fā)對(duì)象是按現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一驗(yàn)收通過的法人企業(yè)XX醫(yī)療器械有限公司，證號(hào)為：桂030001（PAa）號(hào)。第三十一條經(jīng)營范圍的核定（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核定的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。同一類代號(hào)名稱，批準(zhǔn)第三類涵蓋第二類。（二）法人企業(yè)與其統(tǒng)一配送的分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)一致。（三）按《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）》驗(yàn)收的獨(dú)立非法人企業(yè)經(jīng)營范圍限于第二類醫(yī)療器械。（四）僅直接向消費(fèi)者個(gè)人銷售醫(yī)療器械的企業(yè)的經(jīng)營范圍限于：第二類：6815 玻璃注射器；6823 超聲霧化器；6824弱激光體外治療器（家用）；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6827 中醫(yī)器械；6840檢測(cè)試紙（尿試紙）；6846助聽器（植入性除外）；6854醫(yī)用制氣設(shè)備（家用）；6866 醫(yī)用高分子材料及制品。第三類：6815一次性使用無菌注射器；6815一次性使用無菌注射針；6822角膜接觸鏡及護(hù)理液；6826高壓電位治療儀（家用）。僅直接向消費(fèi)者個(gè)人銷售屬驗(yàn)配性質(zhì)的醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營范圍核定為角膜接觸鏡及護(hù)理液或助聽器（植入性助聽器除外）。第三十二條按《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（二）》驗(yàn)收的企業(yè)其產(chǎn)品只能銷售給消費(fèi)者個(gè)人，并在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營范圍后標(biāo)注“僅限于銷售給消費(fèi)者個(gè)人”。第三十三條本細(xì)則第二章第八條所指“相關(guān)專業(yè)”見附件3。第三十四條本細(xì)則由廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十五條本細(xì)則自印發(fā)之日起施行。自本細(xì)則施行之日起，2005年7月26日實(shí)施的《廣西壯族自治區(qū)實(shí)施細(xì)則（試行）》同時(shí)廢止。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，執(zhí)行其規(guī)定。附件：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（二）醫(yī)療器械分類人員資質(zhì)條件及審批權(quán)限明細(xì)表廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品目錄法定代表人（負(fù)責(zé)人）授權(quán)書式樣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表式樣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表式樣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證申請(qǐng)表式樣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表式樣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請(qǐng)表式樣1個(gè)人工作簡(jiǎn)歷式樣第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題一,判斷題:凡是經(jīng)營第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(√)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的?；蛘咭呀?jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),直至案件處理完結(jié)。(√)企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為4年。()對(duì)依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()二,單項(xiàng)選擇題:省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、10 B、15 C、20 D、30省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5 B、7 C、10 D、15《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間()關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。A,經(jīng)濟(jì)利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫