醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)(換發(fā))審批程序-文庫吧
2025-11-02 06:01 本頁面
【正文】 申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書)——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書)。申請(qǐng)人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》1份；工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本；清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表（批發(fā)、門店）；經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的平面圖及證明文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件1份；擬辦企業(yè)法定代表人的身份證；擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的任命文件、身份證、學(xué)歷證明或職稱證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷；技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書；經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；企業(yè)已安裝產(chǎn)品購、銷、存信息管理系統(tǒng)的，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份；設(shè)施設(shè)備目錄(批發(fā)企業(yè))；1《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》、《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；1《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書》各1份；1凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份；1如經(jīng)營方式為連鎖門店的須交企業(yè)連鎖證明材料復(fù)印件1份；1企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）計(jì)生證明原件、企業(yè)社會(huì)保險(xiǎn)證明文件、企業(yè)與質(zhì)量管理人簽訂的勞動(dòng)合同。申請(qǐng)材料的要求：資料編號(hào)7須出示原件核驗(yàn)，并提交復(fù)印件各1份（申請(qǐng)人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個(gè)人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗(yàn)原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個(gè)人簽字）。經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。C、“注冊(cè)地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。凡是證明文件必須是法定有效文件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。法定時(shí)限：30天。承諾時(shí)限：20天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第783條規(guī)定是情形；必須符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》；同時(shí)按新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》實(shí)施。辦事程序：申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書)——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書)。申請(qǐng)人提交材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》（批發(fā)、門店）1份；《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《質(zhì)量管理人在職在崗聲明》、《申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》1份；《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書》；凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份。對(duì)申請(qǐng)材料的要求：擬繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)；換證時(shí)，如許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，必須同時(shí)辦理許可證變更手續(xù)；經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》，應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，并加蓋企業(yè)公章。凡是證明文件必須是法定有效文件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。法定時(shí)限：30天。承諾時(shí)限：20天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；符合相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。辦事程序：申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書)——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書)。申請(qǐng)人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本；
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