【正文】 證確認(rèn)書(shū)》各1份；《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》1份；《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書(shū)》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書(shū)》；凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書(shū)》1份。申請(qǐng)條件：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；符合相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（4）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書(shū)》。上述人員（除企業(yè)法定代表人）原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。審評(píng)部門收到完整的、符合規(guī)定要求的申請(qǐng)材料后，在十七個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定表》。申請(qǐng)材料的要求：資料編號(hào)7須出示原件核驗(yàn)，并提交復(fù)印件各1份（申請(qǐng)人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章或個(gè)人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗(yàn)原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個(gè)人簽字）。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。承諾時(shí)限：10天。即 辦 件：當(dāng)天?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》、《不予受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。時(shí)限：2個(gè)工作日八、制作行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、技術(shù)認(rèn)證審查、審核、復(fù)審、核定、審批人員在許可文書(shū)的簽字齊全；全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；許可文書(shū)符合公文要求；制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書(shū)內(nèi)容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無(wú)誤；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng)表相關(guān)內(nèi)容一致；制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有的申請(qǐng)行政復(fù)議和或者提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道；歸檔材料由省局行政受理服務(wù)中心統(tǒng)一留存，歸檔材料齊全，規(guī)范。在公示期限內(nèi)沒(méi)有出現(xiàn)對(duì)公示企業(yè)投訴、舉報(bào)等問(wèn)題的，將申請(qǐng)材料和審核人員意見(jiàn)一并呈送分管局長(zhǎng)。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。申請(qǐng)條件：英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；企業(yè)無(wú)立案未結(jié)案，或處罰未履行的情況。經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同；B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)；C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。辦事程序：申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū))——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書(shū))。許可時(shí)限： 30個(gè)工作日行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 地址：蘭州市城關(guān)區(qū)廣場(chǎng)南路13號(hào)受理時(shí)間：每周一、周三上午8：30－11：30，下午14：3017：30；周二、周四、周五上午8：30－11：30 受理地點(diǎn)：甘肅省政府政務(wù)大廳一樓藥監(jiān)局受理窗口第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)審批辦事《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申報(bào)核發(fā)（換發(fā)）程序政務(wù)受理部門（以下簡(jiǎn)稱受理部門）收到申請(qǐng)材料之日起五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）第十一條和第十二條的規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人提出的申報(bào)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理：（1）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書(shū)，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)或說(shuō)明不予受理的原因；（2）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（3）申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（五）企業(yè)應(yīng)提供公司章程、決定企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的股東會(huì)決議或企業(yè)主管部門任命文件，聘任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會(huì)決議。并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可登記審批表》，做出技術(shù)審評(píng)結(jié)論后，將驗(yàn)收申請(qǐng)材料及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收材料移交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審核部門（以下簡(jiǎn)稱審核部門）。經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。法定時(shí)限：30天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2