【正文】 變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時：(1)法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效。(5)擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報告。經(jīng)營范圍中管理類別為第三類的類代號名稱應(yīng)包括同類的第二類名稱。倉儲場所條件：應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲場所；環(huán)境應(yīng)整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源；庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；庫內(nèi)分類、分區(qū)設(shè)置，應(yīng)設(shè)待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實行色標管理。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學 ；器械耗材類：醫(yī)學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學；體外診斷試劑類：醫(yī)學檢驗、藥學。：(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應(yīng)當覆蓋申請委托加工備案產(chǎn)品；(2)已獲得生產(chǎn)許可證；(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負責全部產(chǎn)品銷售。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場檢驗。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求； 如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》附錄A要求。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》要求的，應(yīng)當作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。，并報全國許可證辦公室。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。市藥監(jiān)局申報、省藥監(jiān)局審批 END原作者：【漢唐信通】第三篇：醫(yī)療器械許可證申請注意事項經(jīng)營10個類代碼以上的企業(yè)，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。申請《許可證》應(yīng)提交以下資料：（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（）申請表》（附件1）一式二份，同時提交與該申請表內(nèi)容一致的電子盤一份。申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。變更企業(yè)注冊地址的：《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件。需要特別評價的項目，可委托有資質(zhì)機構(gòu)檢測）；1經(jīng)辦人授權(quán)證明；1其他證明資料（如門牌變動證明等）。(2)變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同。變更生產(chǎn)范圍的：(1)擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標準復印件和產(chǎn)品簡介各2份。（七）企業(yè)對照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》（附件2）（以下簡稱驗收標準），提供書面自查報告。經(jīng)營方式屬于批發(fā)，經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)的（含10個），其倉儲建筑面積一般不少于40平方米；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積一般不少于100平方米。 企業(yè)應(yīng)收集并保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。，應(yīng)當向集團公司所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。審查組對企業(yè)實地核查結(jié)果負責，并實行組長負責制。第一篇：申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。，對企業(yè)進行實地核查，核查時間一般為13天。，均可以單獨或者聯(lián)合與集團公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認。經(jīng)營方式屬于批發(fā)的，經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)（含10個）的，其場所建筑面積一般不少于40平方米；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營方式屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜和相應(yīng)的經(jīng)營場所；經(jīng)營方式屬直接驗配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗配室，并配備相應(yīng)的驗配設(shè)施設(shè)備。（六）法人企業(yè)的分支機構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。(3)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報告?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》(如有)所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：(1)換證時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生