【正文】 或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。二、單項(xiàng)選擇題：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起(D)個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。A、經(jīng)濟(jì)利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起(A)個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括(ABCD)的變更。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有(ABCD)情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予 核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。第五篇：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法[模版]山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí) 施 細(xì) 則 第一章總則第一條為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作，制定本實(shí)施細(xì)則。各市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人不得兼做質(zhì)量管理工作。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民樓內(nèi)。零售連鎖企業(yè)總部倉(cāng)庫(kù)面積不小于60 m2，零售連鎖企業(yè)各門店可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但各門店不得從企業(yè)總部以外的單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)單一品種醫(yī)療器械的企業(yè)，其企業(yè)性質(zhì)及注冊(cè)資金不限。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表。（五）企業(yè)注冊(cè)地址（即經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址，下同）、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、平面圖（注明面積及區(qū)域用途）、房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件。以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋擬辦企業(yè)法定代表人印章或企業(yè)印章。（三）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料，或者存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤且更正的，發(fā)給加蓋受理專用章并注明受理日期的《受理通知書》。第十條省食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。第十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》中列明的經(jīng)營(yíng)范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代碼及類代碼名稱簡(jiǎn)稱確定。第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目中許可事項(xiàng)的，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)提交如下資料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。變更倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）：新地址的房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲(chǔ)存條件說(shuō)明（注明面積及區(qū)域用途）。第十五條省食品藥品監(jiān)督管理局受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)申請(qǐng)后，按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行審核，對(duì)不需現(xiàn)場(chǎng)核查的，自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定；對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件，變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人，應(yīng)同時(shí)提交新任企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。第十八條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)生遺失或者損毀等情況不能使用的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)補(bǔ)辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（三）承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失的，在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿30日后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)為其補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。逾期未申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)自行作廢。原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)自行作廢。申請(qǐng)人領(lǐng)取新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本時(shí)，將原正本交回省食品藥品監(jiān)督管理局。許可證編號(hào)為晉XX1XXXX2，其中：XX1為設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)劃代碼；XXXX2為許可證順序號(hào)。第二十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十二條規(guī)定情形的，省食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》予以注銷，自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門。對(duì)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。對(duì)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。第六章附則第三十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、山西省食品藥品監(jiān)督管理局另有專項(xiàng)規(guī)定的，按相應(yīng)的規(guī)定執(zhí)行。附件：1：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 2：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表 3：醫(yī)療器械企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表 4：醫(yī)療器械企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表 5：類代碼名稱簡(jiǎn)稱6：藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械品種范圍?！渡轿魇♂t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（試行）》、《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品范圍劃分規(guī)定（試行）》、《山西省非醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)施規(guī)定（試行）》及2000年版《山西省非醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械目錄》同時(shí)廢止。第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)受理、發(fā)證、變更、換證、監(jiān)督檢查情況、注銷、撤銷等有關(guān)信息，向社會(huì)公布，供公眾查詢。第三十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、補(bǔ)證、換證申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。第三十條省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。市食品藥品監(jiān)督管理局建立本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度末將本季度監(jiān)督檢查情況上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》載明的事項(xiàng)包括：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員姓名、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。第二十三條企業(yè)分立、合并，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。省食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定審核后，認(rèn)為符合要求的，在原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)予以換發(fā)新證；不符合要求的，企業(yè)可進(jìn)行整改，經(jīng)整改后，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿30日前申請(qǐng)復(fù)查。第二十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)（2個(gè)月前）向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。以上材料應(yīng)使用A4紙，登載有遺失聲明的報(bào)刊原件和其它有關(guān)材料的復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。申請(qǐng)補(bǔ)證時(shí)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表。以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。認(rèn)為符合要求準(zhǔn)予變更的，省食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)制發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本；認(rèn)為不符合要求不準(zhǔn)予變更的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（四）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱）。（三）根據(jù)變更的項(xiàng)目不同分別提交如下資料：變更質(zhì)量管理人員：新任質(zhì)量管理人員聘任文件、個(gè)人簡(jiǎn)歷，身份證、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件。許可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、經(jīng)營(yíng)范圍的變更。通過(guò)對(duì)申報(bào)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查情況審核后，認(rèn)為不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第九條 省食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)醫(yī)療器械檢查員組成檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，檢查組人數(shù)不少于2人，其中1人為檢查組組長(zhǎng)，具體負(fù)責(zé)檢查組日程安排、人員分工、核查總結(jié)等。（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。（七）質(zhì)量管理制度目錄及內(nèi)容。兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件。第五條 申請(qǐng)人應(yīng)按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查，自查結(jié)果應(yīng)符合要求。（五）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金一般應(yīng)不低于50萬(wàn)元人民幣；經(jīng)營(yíng)醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具中三類產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于100萬(wàn)元人民幣。經(jīng)營(yíng)單一品種的，應(yīng)具有相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域、儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不小于40m2。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員以及質(zhì)量驗(yàn)收人員。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械除外。申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2 萬(wàn)元以下罰款。有(ABCD)情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、身份證B、學(xué)歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的(ABCD)。A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)B、(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正C、(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。A、15B、20C、30D、45有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(C)，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、5B、7C、10D、15《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間(A)關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。(錯(cuò))《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。第四十二條 本辦法自公布之日起實(shí)施?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款：（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。第三十六條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器