醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理制度實施細則doc-在線瀏覽
2024-08-27 19:23本頁面
【正文】 施；（7） 國家對倉儲場地有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。2．專營兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應制定以下質量管理制度：（1）組織機構及各職能權限；（2）各級人員質量責任制度；（3）商品進貨管理制度；（4）商品質量驗收、保管、養(yǎng)護出庫復核制度；（5）效期商品管理制度；（6）不合格商品管理制度；（7）質量事故報告制度；（8）產品標準管理制度；（9）產品售后服務制度；（10）用戶質量反饋管理制度；（11）產品銷售可追溯管理制度；（12）產品不良反應報告制度；（13）用戶投訴、查詢、處理制度；（14）衛(wèi)生管理制度。第九條 申辦企業(yè)應具備與經營的醫(yī)療器械產品相適應的辦公設備、設施，倉儲設備、設施和相適應的技術培訓、設備安裝、維修、售后服務能力。第三章 申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》程序第十條 擬辦零售企業(yè)應到所在區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由天津市食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)。第十二條 經營第二類、第三類醫(yī)療器械申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應提交以下資料：（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》的復印件；（三）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷證、職稱證、不在崗證明的復印件及個人主要簡歷。第十三條 經營能保證安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械企業(yè)在申請辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)登記表》時，應提交除本細則第十二條第（一）項以外規(guī)定的全部材料。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本局職權范圍，材料齊全符合法定形式或申請人按照要求提交全部補正材料的應發(fā)給《受理通知書》。第十五條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本細則第十二條規(guī)定對申請資料進行形式審查，依據(jù)《醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證審查表》。第十六條 新開辦、變更經營地址、倉庫地址的企業(yè)須進行現(xiàn)場審查，對第一次現(xiàn)場審查沒有通過的企業(yè)作退件處理，經復查仍不合格的，60日后方可重新提出申請。認為符合要求應當做出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定，并在做出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十八條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人進行審查時應當公示審批過程和審批結果?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利害關系的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將定期公布已頒發(fā)辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)登記證》企業(yè)的相關信息，供公眾查詢。許可事項變更包括：質量管理負責人、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。第二十條 變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表》并提交加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件。第二十一條 醫(yī)療器械經營企業(yè)申請變更許可事項的，天津市食品藥品監(jiān)督管理局或者區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局在受理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請之日起15個工作日內按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》進行審核，并由天津市食品藥品監(jiān)督管理局做出準予變更或不準予變更決定；需要現(xiàn)場驗收的應當在受理之日起20個
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