陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證doc(編輯修改稿)
2025-08-14 16:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 療器械”產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷和中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有5年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和初級(jí)以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，有2年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（3）△質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，有2年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。查學(xué)歷、職稱證書原件，面試。否決項(xiàng)（1）企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；（2）除藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的企業(yè)外，企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員不得兼職，不能由從事購銷業(yè)務(wù)的人員兼任；（3）企業(yè)專職質(zhì)量管理人員和專職質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專（高中）以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有1年以上直接從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。（4）質(zhì)量管理人員定期體檢，建立健康檔案。查企業(yè)相關(guān)文件，查學(xué)歷、職稱證書原件，查工資表或勞動(dòng)聘用合同。查健康檔案。否決項(xiàng)（1）企業(yè)應(yīng)對(duì)所有從業(yè)人員進(jìn)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及其他法律知識(shí)的培訓(xùn)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（2） 培訓(xùn)、考核應(yīng)有計(jì)劃、記錄。查培訓(xùn)計(jì)劃、記錄；對(duì)有關(guān)人員面試；按通則評(píng)分 二、經(jīng)營場(chǎng)所及設(shè)施 （1）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所,營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。（2）＊經(jīng)營“第三類醫(yī)療器械”產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場(chǎng)所的使用面積不低于80平方米，產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè)，經(jīng)營場(chǎng)所的使用面積不低于60平方米；（3）△經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得低于40平方米。（4）＊△產(chǎn)品資料應(yīng)分類存放，具備常供商品目錄表。（5）經(jīng)營《重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品目錄》中一次性使用無菌醫(yī)療器械的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不低于100平方米；現(xiàn)場(chǎng)，房屋產(chǎn)權(quán)證明。否決項(xiàng)＊△、安裝及技術(shù)人員培訓(xùn)（1）配備必要的檢測(cè)、安裝、維修儀器和設(shè)施，或者約定由第三方提供技術(shù)支持服務(wù)；（2）應(yīng)由具有培訓(xùn)資格的專業(yè)人員對(duì)用戶進(jìn)行技術(shù)操作等方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)有記錄，有用戶認(rèn)可意見及簽章；（3）＊經(jīng)營“
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