醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法的介紹日喀則地區(qū)食品藥品監(jiān)督(編輯修改稿)
2025-02-07 14:26 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器 條例第三十九條（責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)、沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒收違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬(wàn)以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。） 擅自變更質(zhì)量管理人員 15號(hào)令第三十三條（責(zé)令限期改正，逾期拒不改正的，處以 5000元以上 1萬(wàn)以下的罰款） 違規(guī)事項(xiàng) 處罰依據(jù) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng) 庫(kù)地址 15號(hào)令第三十四條（責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并以5000元以上 2萬(wàn)以下罰款。） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，降低經(jīng)營(yíng)條件， 15令第三十五條（責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處 1萬(wàn)以上 2萬(wàn)以上罰款。） 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的， 15號(hào)令三十六條（申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在 1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的 ㈠涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的 ； ㈡超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的； ㈢在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的。 15號(hào)令第三十八條（應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以 1萬(wàn)以上 2萬(wàn)以下罰款。） 違規(guī)事項(xiàng) 處罰依據(jù) 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》， 15號(hào)令第三十七條 應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處 1萬(wàn)元以上 2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在 3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)下列行為之一的： 經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； 經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的； 經(jīng)營(yíng)企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參 與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。 24號(hào)令第三十七條（令改正，給予警告，并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款。） 無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告， 24號(hào)令第三十九條（予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以 5000元以上 2萬(wàn)元以下罰款。） 無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)下列行為之一的： ㈠發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的； ㈡經(jīng)營(yíng)小包裝已破損，標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的； 24號(hào)令第四十條（責(zé)令改正，給予警告。） ㈡醫(yī)療器械使用單位違規(guī)處罰一覽表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的 條例第四十二條（責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法
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