江西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法(36頁(yè))-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-21 08:48 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 . 江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 4. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)受理通知書(shū) 5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證抄告單 6. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng) 7. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料補(bǔ)正通知單 附件 1 受理編號(hào)： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表 擬辦企業(yè)名稱(chēng)： 申請(qǐng)人： 填報(bào)日期： 年 月 日 受理部門(mén)： 受理日期： 年 月 日 填 表 說(shuō) 明 本表所填入內(nèi)容不得手寫(xiě)，必須打印，打印后報(bào)送的申請(qǐng)表不得擅自涂改。 填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并制成電子文檔，隨表上 報(bào)。 申請(qǐng)資料 一 式 三 份，省 食品 藥品監(jiān)督 管理部門(mén)一 份 ， 設(shè)區(qū)市 食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén) 一 份，申報(bào)企業(yè)自留 一份 。 其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用 A4 紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂 成冊(cè)。 填寫(xiě)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 管理辦法》 和江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則 的要求 。 經(jīng)營(yíng)范圍中經(jīng)營(yíng)品種的表述應(yīng)為“管理類(lèi)別 +類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)”。如一次性使用無(wú)菌注射器應(yīng)表述為“Ⅲ類(lèi)注射穿刺器械”；醫(yī)用脫脂紗布（已滅菌）應(yīng)表述為“Ⅱ類(lèi)敷料、護(hù)創(chuàng)材料”。 此表相應(yīng)欄目不夠填寫(xiě)時(shí)，企業(yè)可另加附頁(yè)。 鄭 重 聲 明 本單位根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng) 企業(yè)許可證 管理辦法》的規(guī)定，特申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并對(duì)填報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)法律責(zé)任，請(qǐng)審查 批準(zhǔn)。 申請(qǐng)單位： 負(fù) 責(zé) 人： 年 月 日 企 業(yè) 基 本 情 況 一 企 業(yè) 名 稱(chēng) 注 冊(cè) 地 址 郵 政 編 碼 倉(cāng) 庫(kù) 地 址 法定代表人 職務(wù) 聯(lián)系電話(huà) 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù) 聯(lián)系電話(huà) 質(zhì)量管理人 職務(wù) 學(xué)歷、技術(shù)職務(wù) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 學(xué)歷、技術(shù)職務(wù) 職工總數(shù) 質(zhì)量管理人數(shù) 技術(shù)人員數(shù) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 經(jīng)營(yíng)地址 面積和設(shè)施 儲(chǔ)存條件 儲(chǔ)存要求 面積和設(shè)施 企 業(yè) 基 本 情 況 二 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 設(shè) 施 設(shè) 備 名 稱(chēng) 規(guī) 格 型 號(hào) 企 業(yè) 人 員 花 名 冊(cè) 序號(hào) 姓 名 性別 年 齡 文化程度 所學(xué) 專(zhuān) 業(yè) 職務(wù) 職稱(chēng) 所在 部門(mén) 經(jīng) 營(yíng) 產(chǎn) 品 范 圍 序號(hào) 產(chǎn) 品 名 稱(chēng) 生產(chǎn)單位 管理類(lèi)別 產(chǎn) 品 類(lèi) 代 號(hào) 名 稱(chēng) 現(xiàn)有有關(guān)國(guó)家法律、法規(guī) 規(guī) 章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)目錄 序號(hào) 名 稱(chēng) 版本 編 號(hào) 備 注 注：“編號(hào)”指本企業(yè)文件資料歸檔編號(hào) 附件 2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表 擬辦企業(yè)名稱(chēng)： 申請(qǐng)人： 申請(qǐng)受理日期： 年 月 日 審查部門(mén)： 審 批 意 見(jiàn) 一 許 可 的 內(nèi) 容 、 事 項(xiàng) 企業(yè)名稱(chēng) 注冊(cè)地址 倉(cāng)庫(kù)地址 法定代表人 負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理人員 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 許可證編號(hào) 許可證流水號(hào) 許可期限 自 年 月 日 至 年 月 日 審 批 意 見(jiàn) 二 公示情況 公示時(shí)間 自 年 月 日 至 年 月 日 公示形式 公示結(jié)果 受理部門(mén)審查意見(jiàn) 審查意 見(jiàn) 經(jīng)辦人 單位公章 年 月 日 部門(mén)負(fù)責(zé)人 局負(fù)責(zé) 人 發(fā)證部門(mén)審批意見(jiàn) 審查意 見(jiàn) 審查人： 年 月 日 審核意 見(jiàn) 審核人： 年 月 日 審批意 見(jiàn) 審批人： 年 月 日 江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 一、 總則 依據(jù)《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、換證及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更的現(xiàn)場(chǎng)審查。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 , 檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分為 3 個(gè)部分，其中否決項(xiàng) 11項(xiàng)，總分為 300 分，各部分內(nèi)容和分值為： 1）機(jī)構(gòu)與人員 50 分 2）設(shè)施與設(shè)備 100分 3）制度與管理 150分 合格標(biāo)準(zhǔn)： “否決項(xiàng)”合格且各部分的得分率均達(dá)到 70%及以上為合格； “否決項(xiàng)”一項(xiàng)不合格，或者“否決項(xiàng)”合格而各部分的得分率未達(dá)到 70%及以上，即為本次審查不合格。 二、評(píng)分方法 按現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中審核方法評(píng)分：扣分時(shí)，最多至本條分?jǐn)?shù)扣完為止。 按評(píng)分通則評(píng)分：評(píng)分不宜量化的條款，按評(píng)分通則打 分。實(shí)得分等于每條規(guī)定滿(mǎn)分乘以得分系數(shù)。 得分系數(shù)及含義： 全面達(dá)到規(guī)定要求 。 執(zhí)行較好 ,但仍需改進(jìn) 。 基本達(dá)到要求 ,部分執(zhí)行較好 。 已執(zhí) 行 ,但尚有一定差距 。 0 未開(kāi)展工作。 3. 缺項(xiàng)的處理 : 缺項(xiàng)指由于經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品管理類(lèi)別等原因而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不記分，計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分
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